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Estudio de combinación de RMC-4630 y Sotorasib para sujetos con NSCLC con mutación KRASG12C después del fracaso de terapias estándar anteriores

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico de la combinación de RMC-4630 y sotorasib para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRASG12C después del fracaso de terapias estándar anteriores

El propósito de este estudio es evaluar los efectos antitumorales de sotorasib y RMC-4630 en sujetos con NSCLC mutante KRASG12C

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de RMC-4630 en combinación con sotorasib en sujetos con NSCLC mutante KRASG12C después del fracaso de las terapias estándar anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
  • El sujeto debe tener NSCLC KRASG12C localmente avanzado o metastásico documentado patológicamente (no susceptible de cirugía curativa) que haya progresado con terapias estándar anteriores (no se permiten más de 3 líneas de terapias anteriores)

Criterio de exclusión

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Deterioro conocido de la función GI que alteraría la absorción
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días o procedimientos menores no relacionados con el estudio dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
  • Terapia previa con inhibidor de KRASG12C y/o inhibidor de SHP2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMC-4630 y sotorasib, rodaje de seguridad

Rodaje de seguridad:

RMC-4630 y sotorasib
Droga: RMC-4630
RMC-4630 administrado por vía oral como una cápsula
Otros nombres:
  • SAR442720
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en comprimidos
Otros nombres:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 y sotorasib, Expansión

Expansión de dosis:

RMC-4630 y sotorasib
Droga: RMC-4630
RMC-4630 administrado por vía oral como una cápsula
Otros nombres:
  • SAR442720
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en comprimidos
Otros nombres:
  • AMG 510
  • Lumakras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 31 meses
Evaluación de los efectos antitumorales de RMC-4630 y sotorasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRASG12C con y sin aberraciones genéticas coexistentes en genes específicos como STK11/LKB1, KEAP1 y PIK3CA después del fracaso de la terapia estándar previa. La tasa de respuesta objetiva (%) se define como la proporción de pacientes con mejor respuesta global de CR confirmada o PR. La respuesta se confirmó mediante una evaluación repetida no antes de 28 días.
31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Clínicamente Significativos en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de RMC-4630 en combinación con sotorasib para pacientes con NSCLC mutante KRASG12C tras el fracaso de terapia estándar previa
31 meses
Cambios Clínicamente Significativos en Pruebas de Laboratorio
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de RMC-4630 en combinación con sotorasib para sujetos con NSCLC mutante KRASG12C tras el fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Cambios Clínicamente Significativos en los ECG
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la seguridad y la tolerabilidad de RMC-4630 en combinación con sotorasib para pacientes con NSCLC con mutación KRASG12C tras el fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Concentraciones mínimas y aproximadas máximas de RMC-4630
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la farmacocinética de RMC-4630 en combinación con sotorasib para sujetos con NSCLC con mutación KRASG12C.
31 meses
Concentraciones en valle y pico aproximado de Sotorasib
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la farmacocinética de RMC-4630 en combinación con Sotorasib para sujetos con NSCLC mutante KRASG12C
31 meses
Duración de la Respuesta (DOR) Evaluada Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la eficacia de RMC-4630 en combinación con Sotorasib según lo evaluado por DOR, DCR, PFS y OS en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C después del fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) según la Evaluación de RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la eficacia de RMC-4630 en combinación con Sotorasib evaluada mediante DOR, DCR, PFS y OS en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C tras el fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Evaluada Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la eficacia de RMC-4630 en combinación con Sotorasib evaluada mediante DOR, DCR, PFS y OS en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C tras el fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la eficacia de RMC-4630 en combinación con Sotorasib evaluada mediante DOR, DCR, PFS y OS en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C tras el fracaso de la terapia estándar previa
31 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de TEAEs, SAEs
Periodo de tiempo: 31 meses
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de RMC-4630 en combinación con sotorasib para pacientes con NSCLC con mutación KRASG12C después del fracaso de la terapia estándar previa. Los detalles sobre la incidencia, naturaleza y gravedad de los datos se pueden encontrar en la sección de Eventos Adversos.
31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Sanofi
Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-4630-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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