Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie van RMC-4630 en Sotorasib voor NSCLC-proefpersonen met KRASG12C-mutatie na falen van eerdere standaardtherapieën

29 december 2025 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar de combinatie van RMC-4630 en Sotorasib bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker met KRASG12C-mutatie na falen van eerdere standaardtherapieën

Het doel van deze studie is om de antitumoreffecten van sotorasib en RMC-4630 te evalueren bij proefpersonen met KRASG12C-mutant NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van RMC-4630 in combinatie met sotorasib bij proefpersonen met KRASG12C-gemuteerd NSCLC nadat eerdere standaardtherapieën hadden gefaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • South West Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon moet pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRASG12C NSCLC hebben (niet geschikt voor curatieve chirurgie) die is gevorderd op eerdere standaardtherapieën (niet meer dan 3 eerdere therapielijnen zijn toegestaan)

Uitsluitingscriteria

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende of vermoede leptomeningeale of hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Klinisch significante hartziekte
  • Bekende verslechtering van de GI-functie die de absorptie zou veranderen
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een van de onderzoeksinterventiecomponenten
  • Grote chirurgische ingrepen binnen 28 dagen of niet-studiegerelateerde kleine ingrepen binnen 7 dagen na behandeling.
  • Eerdere therapie met KRASG12C-remmer en/of SHP2-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMC-4630 en sotorasib, veiligheidsinloop

Veiligheidsinloop:

RMC-4630 en sotorasib
Geneesmiddel: RMC-4630
RMC-4630 oraal toegediend als capsule
Andere namen:
  • SAR442720
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet
Andere namen:
  • AMG510
  • Lumakras
Experimenteel: RMC-4630 en sotorasib, uitbreiding

Dosis uitbreiding:

RMC-4630 en sotorasib
Geneesmiddel: RMC-4630
RMC-4630 oraal toegediend als capsule
Andere namen:
  • SAR442720
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet
Andere namen:
  • AMG510
  • Lumakras

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 31 maanden
Evaluatie van de antitumoreffecten van RMC-4630 en sotorasib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met KRASG12C-mutatie met en zonder gelijktijdige genetische afwijkingen in specifieke genen zoals STK11/LKB1, KEAP1 en PIK3CA na falen van eerdere standaardtherapie. Objectieve responspercentage (%) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met de beste algemene respons van bevestigde CR of PR. De respons werd bevestigd door een herhaalde beoordeling niet minder dan 28 dagen later.
31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-4630 in combinatie met sotorasib voor proefpersonen met KRASG12C-mutante NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-4630 in combinatie met sotorasib voor patiënten met KRASG12C-gemuteerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Klinisch significante veranderingen in ECG's
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-4630 in combinatie met sotorasib voor proefpersonen met KRASG12C-gemuteerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Trough en Geschatte Piekconcentraties van RMC-4630
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de farmacokinetiek van RMC-4630 in combinatie met sotorasib voor proefpersonen met KRASG12C-gemuteerd NSCLC.
31 maanden
Trough en geschatte piekconcentraties van Sotorasib
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de farmacokinetiek van RMC-4630 in combinatie met Sotorasib voor patiënten met KRASG12C-gemuteerde NSCLC
31 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de werkzaamheid van RMC-4630 in combinatie met Sotorasib, beoordeeld aan de hand van DOR, DCR, PFS en OS bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd KRAS G12C-gemuteerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de werkzaamheid van RMC-4630 in combinatie met Sotorasib, beoordeeld aan de hand van DOR, DCR, PFS en OS bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd KRAS G12C-gemuteerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de werkzaamheid van RMC-4630 in combinatie met Sotorasib, zoals beoordeeld aan de hand van DOR, DCR, PFS en OS bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerd lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de werkzaamheid van RMC-4630 in combinatie met Sotorasib zoals beoordeeld door DOR, DCR, PFS en OS bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie
31 maanden
Incidentie, aard en ernst van TEAEs, SAEs
Tijdsspanne: 31 maanden
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van RMC-4630 in combinatie met sotorasib voor patiënten met KRASG12C-gemuteerd NSCLC na falen van eerdere standaardtherapie. De details van de incidentie, aard en ernst van de gegevens zijn te vinden onder de sectie Bijwerkingen.
31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Medewerkers

Sanofi
Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-4630-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren