Az RMC-4630 és a Sotorasib kombinációs vizsgálata KRASG12C mutációval rendelkező NSCLC alanyokon a korábbi standard terápiák sikertelensége után
2025. december 29. frissítette: Revolution Medicines, Inc.
2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az RMC-4630 és a Sotorasib kombinációjáról nem kissejtes tüdőrákos alanyok számára, akiknél a KRASG12C mutáció a korábbi standard terápiák sikertelensége után
Ennek a vizsgálatnak a célja a szotorazib és az RMC-4630 daganatellenes hatásainak értékelése KRASG12C mutáns NSCLC-ben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az RMC-4630 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli szotorazibbal kombinálva KRASG12C mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, miután a korábbi standard terápiák kudarcot vallottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blacktown, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Shepparton, Ausztrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
- South West Oncology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Egyesült Államok, 75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
- William Osler Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lung Clinic
-
Hamburg, Németország, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Németország, 47441
- Bethanien Hospital Moers
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak kórosan dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus KRASG12C NSCLC-vel kell rendelkeznie (kuratív műtétre nem alkalmas), amely a korábbi standard terápiák során előrehaladott (legfeljebb 3 korábbi terápiasor megengedett)
Kizárási kritériumok
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok
- Ismert vagy gyanított leptomeningeális vagy agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- A GI-funkció ismert károsodása, amely megváltoztatja a felszívódást
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben
- Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére
- Nagyobb sebészeti beavatkozások a kezelést követő 28 napon belül, vagy nem tanulmányokhoz kapcsolódó kisebb beavatkozások a kezelést követő 7 napon belül.
- Korábbi kezelés KRASG12C gátlóval és/vagy SHP2 gátlóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RMC-4630 és sotorasib, biztonsági bejáratás
Biztonsági bejáratás: RMC-4630 és sotorasib |
RMC-4630 szájon át, kapszula formájában
Más nevek:
A szotorazib szájon át, tabletta formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RMC-4630 és sotorasib, bővítés
Dózisbővítés: RMC-4630 és sotorasib |
RMC-4630 szájon át, kapszula formájában
Más nevek:
A szotorazib szájon át, tabletta formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 szerinti értékelés alapján
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 és a sotorasib antitumor hatásainak értékelése lokálisan előrehaladott vagy metastatikus KRASG12C mutációval rendelkező NSCLC betegeknél, akiknél a STK11/LKB1, KEAP1 és PIK3CA specifikus génekben együtt előforduló genetikai aberrációk vannak vagy nincsenek, a korábbi szabványos terápia sikertelensége után.
Az Objektív Válaszráta (%) a betegek arányát jelenti, akiknél a Legjobb Általános Válasz megerősített CR vagy PR volt.
A választ egy legalább 28 nappal későbbi ismételt értékeléssel erősítették meg.
|
31 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős változások a létfontosságú jelekben
Időkeret: 31 hónap
|
A biztonság és tolerálhatóság jellemzése a RMC-4630 és sotorasib kombinációjának KRASG12C mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi szabványos terápia sikertelen volt
|
31 hónap
|
|
Klinikailag jelentős változások laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése sotorasibbal kombinálva KRASG12C mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi standard terápián sikertelenül jártak
|
31 hónap
|
|
Klinikailag jelentős EKG változások
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése sotorasibbal kombinálva KRASG12C mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi szabványos kezelés sikertelen volt
|
31 hónap
|
|
Az RMC-4630 cseppfolyós és hozzávetőleges csúcskoncentrációi
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 és a sotorasib kombinációjának farmakokinetikai jellemzése KRASG12C mutáns NSCLC-s betegeknél.
|
31 hónap
|
|
Sotorasib völgy- és hozzávetőleges csúckoncentrációi
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 PK jellemzése Sotorasibbal kombinálva KRASG12C mutáns NSCLC-s betegeknél
|
31 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: 31 hónap
|
A hatékonyság jellemzése vagy az RMC-4630 és a Sotorasib kombinációjának értékelése DOR, DCR, PFS és OS alapján KRAS G12C-mutáns, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi szabványos terápián sikertelenül estek át
|
31 hónap
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) a RECIST v.1.1 alapján értékelve
Időkeret: 31 hónap
|
Az RMC-4630 és a Sotorasib kombinációjának hatékonyságának jellemzése DOR, DCR, PFS és OS alapján KRAS G12C-mutáns, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi standard terápia sikertelensége után kerülnek kezelésre
|
31 hónap
|
|
RECIST v1.1 szerint értékelt Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 31 hónap
|
A hatékonyság jellemzése az RMC-4630 és a Sotorasib kombinációjának, amelyet a DOR, DCR, PFS és OS alapján értékeltek, KRAS G12C-mutáns lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben, akiknél a korábbi szabványos terápia sikertelen volt
|
31 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 31 hónap
|
Az RMC-4630 és a sotorasib kombinációjának hatékonyságának jellemzése DOR, DCR, PFS és OS alapján KRAS G12C-mutáns, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben, akik korábbi standard terápián sikertelenül estek át
|
31 hónap
|
|
A TEAE-k, SAE-k előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága
Időkeret: 31 hónap
|
A RMC-4630 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése sotorasibbal kombinálva KRASG12C-mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi standard terápia sikertelen volt.
Az előfordulás, jelleg és súlyosság adatainak részletei az Adverse Events (Mellékhatások) szakaszban találhatók.
|
31 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bronchiális betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellkasi neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Karcinóma, bronchogén
- Idegrendszeri rendellenességek
- Polineuropátiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Karcinóma
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Légúti betegségek
- Légúti neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Bronchiális neoplazmák
- Örökletes szenzoros és autonóm neuropátiák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- sotorasib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-4630-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .