Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie RMC-4630 a sotorasibu u pacientů s NSCLC s mutací KRASG12C po selhání předchozích standardních terapií

30. března 2023 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie kombinace RMC-4630 a sotorasibu pro subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRASG12C po selhání předchozích standardních terapií

Účelem této studie je vyhodnotit protinádorové účinky sotorasibu a RMC-4630 u subjektů s NSCLC mutantem KRASG12C

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) RMC-4630 v kombinaci se sotorasibem u subjektů s NSCLC mutantem KRASG12C po selhání předchozí standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • South West Oncology
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine- Westphalia
      • Hemer, North Rhine- Westphalia, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • North Rhine-Westphalia
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Německo, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít patologicky zdokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický KRASG12C NSCLC (nepodléhající kurativní chirurgii), který progredoval předchozí standardní terapií (nejsou povoleny více než 3 předchozí řady terapií)

Kritéria vyloučení

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé nebo suspektní leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Známé poškození funkce GI, které by změnilo absorpci
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na kteroukoli složku intervence studie
  • Velké chirurgické zákroky do 28 dnů nebo drobné zákroky nesouvisející se studií do 7 dnů od léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem KRASG12C a/nebo inhibitorem SHP2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMC-4630 a sotorasib, Safety Run-in

Bezpečnostní záběh:

RMC-4630 a sotorasib
Lék: RMC-4630
RMC-4630 podávaný perorálně jako kapsle
Ostatní jména:
  • SAR442720
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimentální: RMC-4630 a sotorasib, Rozšíření

Rozšíření dávky:

RMC-4630 a sotorasib
Lék: RMC-4630
RMC-4630 podávaný perorálně jako kapsle
Ostatní jména:
  • SAR442720
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • Lumakras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
ORR podle RECIST v1.1
přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
přibližně 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
přibližně 12 měsíců
Známky života
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
přibližně 12 měsíců
Hodnoty klinických laboratorních testů
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami hodnot klinických laboratorních testů
přibližně 12 měsíců
Měření EKG
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v měření EKG
přibližně 12 měsíců
Koncentrace RMC-4630
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Žlabová koncentrace RMC-4630
přibližně 12 měsíců
Koncentrace sotorasibu
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Údolní koncentrace sotorasibu
přibližně 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
DOR podle hodnocení RECIST v1.1
přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
DCR podle hodnocení RECIST v1.1
přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
PFS podle hodnocení RECIST v1.1
přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Spolupracovníci

Sanofi
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-4630-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RMC-4630

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit