RMC-4630 和 Sotorasib 联合治疗先前标准疗法失败后具有 KRASG12C 突变的 NSCLC 受试者的研究
2025年12月29日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
RMC-4630 和 Sotorasib 联合治疗先前标准疗法失败后具有 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌受试者的 2 期、开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估 sotorasib 和 RMC-4630 在 KRASG12C 突变 NSCLC 受试者中的抗肿瘤作用
研究概览
详细说明
这是一项 2 期多中心、开放标签研究，评估 RMC-4630 联合 sotorasib 在先前标准疗法失败后的 KRASG12C 突变 NSCLC 受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 5M8
- William Osler Health System
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Berlin、德国、12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lung Clinic
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Hamburg、德国、20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Bavaria
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Gauting、Bavaria、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
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North Rhine-Westphalia
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Hemer、North Rhine-Westphalia、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
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Moers、North Rhine-Westphalia、德国、47441
- Bethanien Hospital Moers
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
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Homburg、Saarland、德国、66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04347
- POIS Sachsen GmbH
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Marseille、法国、13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
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Toulouse、法国、31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
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Blacktown、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
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Shepparton、澳大利亚、3630
- Goulburn Valley Health
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Victoria
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Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
- South West Oncology
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Cancer Specialists of North Florida
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- GenHarp Clinical Solutions
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
- Zangmeister Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Texarkana、Texas、美国、75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须有病理学证明的局部晚期或转移性 KRASG12C NSCLC（不适合根治性手术）并且在之前的标准疗法中取得进展（允许不超过 3 种先前的疗法）
排除标准
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 已知或疑似软脑膜或脑转移或脊髓压迫
- 有临床意义的心脏病
- 已知会改变吸收的 GI 功能受损
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 对任何研究干预成分有严重过敏反应史
- 治疗后 28 天内进行大手术或 7 天内进行非研究相关的小手术。
- 先前使用 KRASG12C 抑制剂和/或 SHP2 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RMC-4630 和 sotorasib，安全磨合
安全磨合： RMC-4630 和 sotorasib |
RMC-4630 口服胶囊
其他名称：
Sotorasib 口服片剂
其他名称：
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实验性的：RMC-4630 和 sotorasib，扩展
剂量扩展： RMC-4630 和 sotorasib |
RMC-4630 口服胶囊
其他名称：
Sotorasib 口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：31个月
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评估RMC-4630和sotorasib在既往标准治疗失败后、携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（无论是否同时存在STK11/LKB1、KEAP1和PIK3CA等特定基因的遗传异常）中的抗肿瘤效果。
客观缓解率(%)定义为最佳总体缓解为确认的完全缓解或部分缓解的患者比例。
缓解需通过至少间隔28天的重复评估予以确认。
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31个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征的临床显著变化
大体时间：31个月
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RMC-4630联合sotorasib用于既往标准治疗失败后KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性特征研究
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31个月
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实验室检测结果的临床显著变化
大体时间：31个月
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RMC-4630联合sotorasib用于既往标准治疗失败的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性特征
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31个月
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心电图临床显著变化
大体时间：31个月
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评估RMC-4630联合索托拉西布在既往标准治疗失败的KRASG12C突变非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性特征
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31个月
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RMC-4630的谷浓度和近似峰浓度
大体时间：31个月
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RMC-4630联合sotorasib在KRASG12C突变型非小细胞肺癌受试者中的药代动力学特征。
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31个月
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Sotorasib的谷浓度和近似峰浓度
大体时间：31个月
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RMC-4630与Sotorasib联合用药在KRASG12C突变非小细胞肺癌受试者中的药代动力学特征
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31个月
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根据RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：31个月
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通过DOR、DCR、PFS和OS评估RMC-4630联合Sotorasib在既往标准治疗失败的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效特征
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31个月
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根据RECIST v.1.1评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：31个月
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评估RMC-4630联合Sotorasib在既往标准治疗失败的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效特征，通过DOR、DCR、PFS和OS进行评估
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31个月
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根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：31个月
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通过DOR、DCR、PFS和OS评估RMC-4630联合Sotorasib在既往标准治疗失败的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效特征
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31个月
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总生存期（OS）
大体时间：31个月
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通过DOR、DCR、PFS和OS评估RMC-4630联合Sotorasib在既往标准治疗失败的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效特征
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31个月
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TEAEs、SAEs的发生率、性质和严重程度
大体时间：31个月
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针对既往标准治疗失败的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者，评估RMC-4630联合索托拉西布的安全性、耐受性特征。
发生率、性质和严重程度的具体数据详见不良事件章节。
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31个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- RMC-4630-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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