RMC-4630:n ja sotorasibin yhdistelmätutkimus NSCLC-potilaille, joilla on KRASG12C-mutaatio aikaisempien standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus RMC-4630:n ja Sotorasibin yhdistelmästä ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on KRASG12C-mutaatio aikaisempien standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sotorasibin ja RMC-4630:n kasvaimia estäviä vaikutuksia potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RMC-4630:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti NSCLC aiempien standardihoitojen epäonnistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Shepparton, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Oncology
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
- William Osler Health System
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lung Clinic
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47441
- Bethanien Hospital Moers
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRASG12C NSCLC (ei sovi parantavaan kirurgiaan), joka on edennyt aikaisemmilla standardihoidoilla (enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa on sallittu).
Poissulkemiskriteerit
- Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
- Tunnetut tai epäillyt leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Tunnettu ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka muuttaa imeytymistä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin tutkimuksen interventiokomponentista
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä tai tutkimukseen liittymättömät pienet toimenpiteet 7 päivän sisällä hoidosta.
- Aikaisempi hoito KRASG12C-estäjillä ja/tai SHP2-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMC-4630 ja sotorasib, turvaajo
Turvallinen sisäänajo: RMC-4630 ja sotorasib |
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina
Muut nimet:
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RMC-4630 ja sotorasib, laajennus
Annoksen laajennus: RMC-4630 ja sotorasib |
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina
Muut nimet:
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiviivasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n ja sotorasibin antikasvaustehokkuuden arviointi paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä KRASG12C-mutaatiota sairastavilla NSCLC-potilailla, joilla on tai ei ole samanaikaisia geneettisiä poikkeamia tiettyjen geenien, kuten STK11/LKB1, KEAP1 ja PIK3CA, kohdalla, kun aikaisempi standardihoidon on epäonnistunut.
Vastausten määrä (%) määritellään potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvastaus vahvistettuun CR:ään tai PR:ään.
Vastaus vahvistettiin toistetulla arvioinnilla vähintään 28 päivän kuluttua.
|
31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevät muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi yhdistettynä sotorasiibiin KRASG12C-mutanttista NSCLC:ta sairastavilla potilailla, kun aiempi standardihoito on epäonnistunut
|
31 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkitsevät muutokset laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi RMC-4630:sta yhdistettynä sotorasibiin KRASG12C-mutantti NSCLC-potilaille aiemman standarditerapian epäonnistumisen jälkeen
|
31 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n ja sotorasibin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi potilaille, joilla on KRASG12C-mutaatiolla varustettu NSCLC ja joilla on aiemman standardihoidon epäonnistumisen jälkeen
|
31 kuukautta
|
|
RMC-4630:n minimi- ja likimääräiset huippupitoisuudet
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n farmakokinetiikan karakterisointi yhdistettynä sotorasiibiin KRASG12C-mutaatiota sairastavilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla.
|
31 kuukautta
|
|
Sotorasibin tasapaino- ja likimääräiset huippupitoisuudet
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n farmakokinetiikan karakterisointi yhdistelmänä Sotorasibin kanssa KRASG12C-mutanttisessa NSCLC:ssä sairastavilla potilailla
|
31 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
Tehokkuuden luonnehdinta RMC-4630:sta yhdistettynä Sotorasibiin, arvioitu DOR-, DCR-, PFS- ja OS-parametreilla potilailla, joilla on KRAS G12C-mutaatiolla varustettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen NSCLC ja jotka ovat saaneet aiempaa standarditerapiaa ilman riittävää vastetta
|
31 kuukautta
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR) arvioituna RECIST v.1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
Tehokkuuden karakterisointi RMC-4630:n ja Sotorasibin yhdistelmälle arvioituna DOR:n, DCR:n, PFS:n ja OS:n avulla potilailla, joilla on KRAS G12C-mutaatiolla varustettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen NSCLC ja jotka eivät ole reagoineet aiempaan standarditerapiaan
|
31 kuukautta
|
|
Progression-vapaa elossaolo (PFS) RECIST v1.1 -kriteerein arvioituna
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n ja sotorasibin yhdistelmän tehon arviointi DOR-, DCR-, PFS- ja OS-mittareilla potilailla, joilla on KRAS G12C-mutaation aiheuttama paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen NSCLC ja jotka ovat kärsineet aiemman standardihoidon epäonnistumisesta
|
31 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n ja sotorasibin yhdistelmän tehon arviointi DOR:n, DCR:n, PFS:n ja OS:n avulla potilailla, joilla on KRAS G12C-mutaatiolla varustettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen NSCLC ja jotka eivät ole hyötyneet aiemmasta standardihoidosta
|
31 kuukautta
|
|
TEAE-, SAE-tapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
RMC-4630:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi yhdistelmänä sotorasibin kanssa KRASG12C-mutaatiota kantaville NSCLC-potilaille aiemman standardihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden tiedot löytyvät Haittatapahtumat-osiosta.
|
31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkoputken sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-4630-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .