Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-4630:n ja sotorasibin yhdistelmätutkimus NSCLC-potilaille, joilla on KRASG12C-mutaatio aikaisempien standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus RMC-4630:n ja Sotorasibin yhdistelmästä ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on KRASG12C-mutaatio aikaisempien standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sotorasibin ja RMC-4630:n kasvaimia estäviä vaikutuksia potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RMC-4630:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti NSCLC aiempien standardihoitojen epäonnistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine- Westphalia
      • Hemer, North Rhine- Westphalia, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • North Rhine-Westphalia
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRASG12C NSCLC (ei sovi parantavaan kirurgiaan), joka on edennyt aikaisemmilla standardihoidoilla (enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa on sallittu).

Poissulkemiskriteerit

  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
  • Tunnetut tai epäillyt leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka muuttaa imeytymistä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin tutkimuksen interventiokomponentista
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä tai tutkimukseen liittymättömät pienet toimenpiteet 7 päivän sisällä hoidosta.
  • Aikaisempi hoito KRASG12C-estäjillä ja/tai SHP2-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMC-4630 ja sotorasib, turvaajo

Turvallinen sisäänajo:

RMC-4630 ja sotorasib
Lääke: RMC-4630
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina
Muut nimet:
  • SAR442720
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina
Muut nimet:
  • AMG 510
  • Lumakras
Kokeellinen: RMC-4630 ja sotorasib, laajennus

Annoksen laajennus:

RMC-4630 ja sotorasib
Lääke: RMC-4630
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina
Muut nimet:
  • SAR442720
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina
Muut nimet:
  • AMG 510
  • Lumakras

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
ORR RECIST v1.1:n mukaan
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
noin 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
noin 12 kuukautta
Elonmerkit
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
noin 12 kuukautta
Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
noin 12 kuukautta
EKG-mittaukset
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
noin 12 kuukautta
RMC-4630:n pitoisuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
RMC-4630:n pitoisuus
noin 12 kuukautta
Sotorasibin pitoisuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Sotorasibin pitoisuus
noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
DOR RECIST v1.1:n arvioimana
noin 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
DCR RECIST v1.1:n arvioituna
noin 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
PFS RECIST v1.1:n arvioituna
noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-4630-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RMC-4630

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa