Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude combinée de RMC-4630 et de Sotorasib pour des sujets NSCLC avec une mutation KRASG12C après l'échec de traitements standard antérieurs

29 décembre 2025 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

Étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'association du RMC-4630 et du sotorasib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation KRASG12C après l'échec des traitements standard antérieurs

Le but de cette étude est d'évaluer les effets antitumoraux du sotorasib et du RMC-4630 chez des sujets atteints de NSCLC mutant KRASG12C

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du RMC-4630 en association avec le sotorasib chez des sujets atteints d'un CPNPC mutant KRASG12C après l'échec des traitements standard antérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Australie
      • Blacktown, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • South West Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Marseille, France, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, France, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet doit avoir un NSCLC KRASG12C localement avancé ou métastatique documenté pathologiquement (ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative) qui a progressé sur les thérapies standard antérieures (pas plus de 3 lignes de thérapies antérieures sont autorisées)

Critère d'exclusion

  • Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
  • Métastases leptoméningées ou cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale qui altérerait l'absorption
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de réactions allergiques graves à l'un des composants de l'intervention à l'étude
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours suivant le traitement.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRASG12C et/ou un inhibiteur de SHP2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RMC-4630 et sotorasib, rodage de sécurité

Rodage de sécurité :

RMC-4630 et sotorasib
Médicament: RMC-4630
RMC-4630 administré par voie orale sous forme de capsule
Autres noms:
  • SAR442720
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
  • AMG 510
  • Lumakras
Expérimental: RMC-4630 et sotorasib, extension

Extension de dose :

RMC-4630 et sotorasib
Médicament: RMC-4630
RMC-4630 administré par voie orale sous forme de capsule
Autres noms:
  • SAR442720
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
  • AMG 510
  • Lumakras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué selon RECIST v1.1
Délai: 31 mois
Évaluation des effets antitumoraux du RMC-4630 et du sotorasib chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation KRASG12C avec et sans anomalies génétiques coexistantes dans des gènes spécifiques tels que STK11/LKB1, KEAP1 et PIK3CA après l'échec d'une thérapie standard antérieure. Le taux de réponse objective (%) est défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale de RC confirmée ou de RP. La réponse a été confirmée par une évaluation répétée d'au moins 28 jours.
31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 31 mois
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du RMC-4630 en association avec le sotorasib chez les sujets atteints d'un CBNPC muté KRASG12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Modifications cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: 31 mois
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du RMC-4630 en combinaison avec le sotorasib chez des sujets atteints de NSCLC mutant KRASG12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Modifications Cliniquement Significatives des Électrocardiogrammes
Délai: 31 mois
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du RMC-4630 en association avec le sotorasib chez les sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation KRASG12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Concentrations minimales et maximales approximatives de RMC-4630
Délai: 31 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique du RMC-4630 en combinaison avec le sotorasib chez les sujets atteints de CBNPC avec mutation KRASG12C.
31 mois
Concentrations résiduelles et approximatives au pic du sotorasib
Délai: 31 mois
Caractérisation de la pharmacocinétique du RMC-4630 en combinaison avec le Sotorasib chez des sujets atteints de CBNPC muté KRASG12C
31 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: 31 mois
Caractérisation de l'efficacité du RMC-4630 en association avec le sotorasib évaluée par la DOR, la DCR, la PFS et l'OS chez les patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères RECIST v.1.1
Délai: 31 mois
Caractérisation de l'efficacité du RMC-4630 en association avec le sotorasib, évaluée par la DOR, la DCR, la PFS et l'OS, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée selon RECIST v1.1
Délai: 31 mois
Caractérisation de l'efficacité du RMC-4630 en association avec le Sotorasib évaluée par la DOR, la DCR, la PFS et l'OS chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C après échec d'un traitement standard antérieur
31 mois
Survie globale (SG)
Délai: 31 mois
Caractérisation de l'efficacité du RMC-4630 en association avec le Sotorasib, évaluée par la DOR, la DCR, la PFS et l'OS, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C après l'échec d'un traitement standard antérieur.
31 mois
Incidence, nature et gravité des EIAT, des EIGS
Délai: 31 mois
Caractérisation de la sécurité et de la tolérabilité du RMC-4630 en association avec le sotorasib pour les patients atteints de NSCLC à mutation KRASG12C après échec d'un traitement standard antérieur. Les détails concernant l'incidence, la nature et la gravité des données peuvent être trouvés dans la section Événements indésirables.
31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Collaborateurs

Sanofi
Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-4630-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner