Kombinasjonsstudie av RMC-4630 og Sotorasib for NSCLC-personer med KRASG12C-mutasjon etter svikt i tidligere standardterapier
29. desember 2025 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.
En fase 2, åpen, multisenterstudie av kombinasjonen av RMC-4630 og Sotorasib for ikke-småcellet lungekreftindivider med KRASG12C-mutasjon etter feil ved tidligere standardbehandlinger
Formålet med denne studien er å evaluere antitumoreffektene av sotorasib og RMC-4630 hos personer med KRASG12C mutant NSCLC
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib hos personer med KRASG12C mutant NSCLC etter svikt i tidligere standardbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Shepparton, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
- William Osler Health System
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Forente stater, 75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lung Clinic
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47441
- Bethanien Hospital Moers
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel.
- Pasienten må ha patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk KRASG12C NSCLC (ikke egnet for kurativ kirurgi) som har utviklet seg på tidligere standardbehandlinger (ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer er tillatt)
Eksklusjonskriterier
- Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
- Kjente eller mistenkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Kjent svekkelse av GI-funksjonen som vil endre absorpsjonen
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på noen av studiens intervensjonskomponenter
- Større kirurgiske inngrep innen 28 dager eller ikke-studierelaterte mindre inngrep innen 7 dager etter behandling.
- Tidligere behandling med KRASG12C-hemmer og/eller SHP2-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RMC-4630 og sotorasib, Safety Run-in
Sikkerhetsinnkjøring: RMC-4630 og sotorasib |
RMC-4630 administrert oralt som en kapsel
Andre navn:
Sotorasib administrert oralt som en tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RMC-4630 og sotorasib, Utvidelse
Doseutvidelse: RMC-4630 og sotorasib |
RMC-4630 administrert oralt som en kapsel
Andre navn:
Sotorasib administrert oralt som en tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
|
Evaluering av antitumoreffektene av RMC-4630 og sotorasib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med KRASG12C-mutasjon med og uten samtidige genetiske avvik i spesifikke gener som STK11/LKB1, KEAP1 og PIK3CA etter svikt på tidligere standardbehandling.
Objektiv responsrate (%) er definert som andelen pasienter med beste samlede respons på bekreftet CR eller PR.
Responsen ble bekreftet av en gjentatt vurdering ikke mindre enn 28 dager etter.
|
31 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av sikkerhet og tolerabilitet for RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC etter mislykket tidligere standardbehandling
|
31 måneder
|
|
Klinisk signifikante endringer i laboratorieprøver
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av sikkerheten og toleransen for RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC etter svikt på tidligere standardbehandling
|
31 måneder
|
|
Klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av sikkerheten og tolerabiliteten til RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC etter mislykket tidligere standardbehandling
|
31 måneder
|
|
Trough og omtrentlige toppkonsentrasjoner av RMC-4630
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av PK for RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC.
|
31 måneder
|
|
Trough og omtrentlige toppkonsentrasjoner av Sotorasib
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av PK for RMC-4630 i kombinasjon med Sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC
|
31 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av effekten av RMC-4630 i kombinasjon med Sotorasib, vurdert gjennom DOR, DCR, PFS og OS, hos pasienter med KRAS G12C-mutert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter mislykket tidligere standardbehandling
|
31 måneder
|
|
Syksdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av effektiviteten til RMC-4630 i kombinasjon med Sotorasib vurdert gjennom DOR, DCR, PFS og OS hos pasienter med KRAS G12C-mutant lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter svikt på tidligere standardbehandling
|
31 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av effektiviteten til RMC-4630 i kombinasjon med Sotorasib, vurdert ved DOR, DCR, PFS og OS, hos pasienter med KRAS G12C-mutant lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter at tidligere standardterapi har mislyktes
|
31 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av effektiviteten til RMC-4630 i kombinasjon med Sotorasib, vurdert ved DOR, DCR, PFS og OS, hos pasienter med KRAS G12C-mutant lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter mislykket tidligere standardterapi
|
31 måneder
|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av TEAEs, SAEs
Tidsramme: 31 måneder
|
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til RMC-4630 i kombinasjon med sotorasib for pasienter med KRASG12C-mutant NSCLC etter mislykket tidligere standardbehandling.
De spesifikke detaljene om forekomst, art og alvorlighetsgrad finnes under avsnittet om bivirkninger.
|
31 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Bronkiale sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Thoracale neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Neoplasmer etter nettsted
- Bronkiale neoplasmer
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- RMC-4630-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .