Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование RMC-4630 и соторасиба у субъектов с НМРЛ с мутацией KRASG12C после неэффективности предшествующей стандартной терапии

29 декабря 2025 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование комбинации RMC-4630 и соторасиба у субъектов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRASG12C после неэффективности предыдущих стандартных терапий

Целью данного исследования является оценка противоопухолевых эффектов соторасиба и RMC-4630 у субъектов с НМРЛ с мутацией KRASG12C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) RMC-4630 в комбинации с соторасибом у субъектов с НМРЛ с мутацией KRASG12C после неэффективности предыдущих стандартных терапий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Blacktown, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • South West Oncology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Германия, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Субъект должен иметь патологически подтвержденный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ KRASG12C (не поддающийся лечебной хирургии), который прогрессировал на предшествующей стандартной терапии (допускается не более 3 предшествующих линий терапии).

Критерий исключения

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известные или подозреваемые лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Известное нарушение функции ЖКТ, которое может изменить абсорбцию
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой из компонентов исследуемого вмешательства.
  • Обширные хирургические вмешательства в течение 28 дней или небольшие вмешательства, не связанные с исследованием, в течение 7 дней после лечения.
  • Предшествующая терапия ингибитором KRASG12C и/или ингибитором SHP2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RMC-4630 и соторасиб, обкатка безопасности

Обкатка безопасности:

RMC-4630 и соторасиб
Лекарство: РМЦ-4630
RMC-4630 вводят перорально в виде капсул.
Другие имена:
  • 442720 саудовских долларов
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
  • АМГ 510
  • Лумакрас
Экспериментальный: RMC-4630 и соторасиб, Расширение

Расширение дозы:

RMC-4630 и соторасиб
Лекарство: РМЦ-4630
RMC-4630 вводят перорально в виде капсул.
Другие имена:
  • 442720 саудовских долларов
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
  • АМГ 510
  • Лумакрас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: 31 месяц
Оценка противоопухолевых эффектов RMC-4630 и соторасиба у пациентов с локально-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRASG12C с наличием и отсутствием сопутствующих генетических аберраций в специфических генах, таких как STK11/LKB1, KEAP1 и PIK3CA, после неудачи предыдущей стандартной терапии. Объективный показатель ответа (%) определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом в виде подтвержденной полной ремиссии или частичной ремиссии. Ответ был подтвержден повторной оценкой не менее чем через 28 дней.
31 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика безопасности и переносимости RMC-4630 в комбинации с соторасибом у пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ после неэффективности предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Клинически значимые изменения в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика безопасности и переносимости RMC-4630 в комбинации с соторасибом у пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ после неэффективности предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Клинически значимые изменения на ЭКГ
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика безопасности и переносимости RMC-4630 в комбинации с соторасибом у пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ после неэффективности предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Минимальные и приблизительные пиковые концентрации RMC-4630
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика фармакокинетики RMC-4630 в комбинации с соторасибом у пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ.
31 месяц
Минимальная и приблизительная пиковая концентрация соторасиба
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика фармакокинетики RMC-4630 в комбинации с соторасибом у пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ
31 месяц
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика эффективности RMC-4630 в комбинации с Соторосибом, оцененная по показателям DOR, DCR, PFS и OS у пациентов с локально распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C после неэффективности предыдущей стандартной терапии
31 месяц
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика эффективности RMC-4630 в комбинации с соторасибом по оценке показателей длительности ответа (DOR), частоты контроля заболевания (DCR), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C после неудачи предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Безрецидивная выживаемость (БРВ), оцененная по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика эффективности RMC-4630 в комбинации с соторасибом, оцененная по показателям DOR, DCR, PFS и OS у пациентов с локально распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C после неудачи предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика эффективности RMC-4630 в комбинации с соторасибом, оцененная по показателям DOR, DCR, PFS и OS у пациентов с локально распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C после неудачи предшествующей стандартной терапии
31 месяц
Частота возникновения, характер и тяжесть НЯП, СНЯ
Временное ограничение: 31 месяц
Характеристика безопасности и переносимости RMC-4630 в комбинации с соторасибом для пациентов с KRASG12C-мутантным НМРЛ после неудачи предшествующей стандартной терапии. Конкретные данные о частоте возникновения, характере и тяжести можно найти в разделе Нежелательные явления.
31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Соавторы

Sanofi
Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-4630-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться