Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af RMC-4630 og Sotorasib til NSCLC-patienter med KRASG12C-mutation efter svigt af tidligere standardterapier

29. december 2025 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 2, open-label, multicenterundersøgelse af kombinationen af ​​RMC-4630 og Sotorasib til ikke-småcellet lungekræftpatienter med KRASG12C-mutation efter svigt af tidligere standardterapier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumorvirkningerne af sotorasib og RMC-4630 hos personer med KRASG12C mutant NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, åbent studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af RMC-4630 i kombination med sotorasib hos personer med KRASG12C mutant NSCLC efter svigt af tidligere standardbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
  • Forsøgspersonen skal have patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRASG12C NSCLC (ikke modtagelig for helbredende kirurgi), som har udviklet sig på tidligere standardterapier (ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer er tilladt)

Eksklusionskriterier

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt svækkelse af GI-funktionen, der ville ændre absorptionen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage eller ikke-undersøgelsesrelaterede mindre indgreb inden for 7 dage efter behandling.
  • Tidligere behandling med KRASG12C-hæmmer og/eller SHP2-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-4630 og sotorasib, Safety Run-in

Sikkerhedsindkøring:

RMC-4630 og sotorasib
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 indgivet oralt som en kapsel
Andre navne:
  • SAR442720
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet
Andre navne:
  • AMG 510
  • Lumakras
Eksperimentel: RMC-4630 og sotorasib, Expansion

Dosisudvidelse:

RMC-4630 og sotorasib
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 indgivet oralt som en kapsel
Andre navne:
  • SAR442720
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet
Andre navne:
  • AMG 510
  • Lumakras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet efter RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
Evaluering af de antitumorale effekter af RMC-4630 og sotorasib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med KRASG12C-mutation med og uden samtidige genetiske afvigelser i specifikke gener såsom STK11/LKB1, KEAP1 og PIK3CA efter fiasko med tidligere standardbehandling. Objektiv responsrate (%) er defineret som andelen af patienter med Bedste Samlede Respons på bekræftet CR eller PR. Respons blev bekræftet af en gentagen vurdering mindst 28 dage efter.
31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af RMC-4630 i kombination med sotorasib for personer med KRASG12C-mutant NSCLC efter fiasko med tidligere standardterapi
31 måneder
Klinisk Signifikante Ændringer i Laboratorieprøver
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af RMC-4630 i kombination med sotorasib for patienter med KRASG12C-mutant NSCLC efter fiasko med tidligere standardterapi
31 måneder
Klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af RMC-4630 i kombination med sotorasib for patienter med KRASG12C-mutant NSCLC efter fiasko med tidligere standardbehandling
31 måneder
Bund- og omtrentlige toppekoncentrationer af RMC-4630
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af PK for RMC-4630 i kombination med sotorasib for patienter med KRASG12C-mutant NSCLC.
31 måneder
Trough og omtrentlige toppekoncentrationer af Sotorasib
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af PK for RMC-4630 i kombination med Sotorasib for patienter med KRASG12C-mutant NSCLC
31 måneder
Varigheden af respons (DOR) som vurderet efter RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af effekten af RMC-4630 i kombination med Sotorasib vurderet ved DOR, DCR, PFS og OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC efter fiasko med tidligere standardterapi
31 måneder
Diseaseskontrollrate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af effektiviteten af RMC-4630 i kombination med Sotorasib vurderet via DOR, DCR, PFS og OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC efter fiasko med tidligere standardterapi
31 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet efter RECIST v1.1
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af effektiviteten af RMC-4630 i kombination med Sotorasib vurderet ved DOR, DCR, PFS og OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC efter fiasko med tidligere standardbehandling
31 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af effektiviteten af RMC-4630 i kombination med Sotorasib vurderet ved DOR, DCR, PFS og OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC efter fiasko med tidligere standardbehandling
31 måneder
Forekomst, Natur og Alvorlighed af TEAEs, SAEs
Tidsramme: 31 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af RMC-4630 i kombination med sotorasib til patienter med KRASG12C-mutant NSCLC efter fiasko med tidligere standardbehandling. Specifikationer af forekomst, art og sværhedsgradsdata kan findes under afsnittet om bivirkninger.
31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbejdspartnere

Sanofi
Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-4630-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med RMC-4630

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner