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Studio di combinazione di RMC-4630 e Sotorasib per soggetti NSCLC con mutazione KRASG12C dopo fallimento di precedenti terapie standard

29 dicembre 2025 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sulla combinazione di RMC-4630 e sotorasib per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C dopo il fallimento di precedenti terapie standard

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti antitumorali di sotorasib e RMC-4630 in soggetti con NSCLC mutante KRASG12C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di RMC-4630 in combinazione con sotorasib in soggetti con NSCLC con mutazione KRASG12C dopo fallimento di precedenti terapie standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Germania, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
  • - Il soggetto deve avere NSCLC KRASG12C patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico (non suscettibile di intervento chirurgico curativo) che è progredito con terapie standard precedenti (non sono consentite più di 3 linee terapeutiche precedenti)

Criteri di esclusione

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Compromissione nota della funzione GI che altererebbe l'assorbimento
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di gravi reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio
  • Procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni o procedure minori non correlate allo studio entro 7 giorni dal trattamento.
  • Terapia precedente con inibitore KRASG12C e/o inibitore SHP2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-4630 e sotorasib, run-in di sicurezza

Prova di sicurezza:

RMC-4630 e sotorasib
Droga: RMC-4630
RMC-4630 somministrato per via orale come capsula
Altri nomi:
  • SAR442720
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse
Altri nomi:
  • AMG 510
  • Lumakras
Sperimentale: RMC-4630 e sotorasib, Espansione

Espansione della dose:

RMC-4630 e sotorasib
Droga: RMC-4630
RMC-4630 somministrato per via orale come capsula
Altri nomi:
  • SAR442720
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse
Altri nomi:
  • AMG 510
  • Lumakras

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) Valutato Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
Valutazione degli effetti antitumorali di RMC-4630 e sotorasib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRASG12C con e senza aberrazioni genetiche coesistenti in geni specifici come STK11/LKB1, KEAP1 e PIK3CA dopo fallimento di una precedente terapia standard. Il Tasso di Risposta Obiettiva (%) è definito come la proporzione di pazienti con la Migliore Risposta Complessiva di CR confermata o PR. La risposta è stata confermata da una valutazione ripetuta non inferiore a 28 giorni.
31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Segni Vitali
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento di precedente terapia standard
31 mesi
Modificazioni Clinicamente Significative negli Esami di Laboratorio
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib in soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento della terapia standard precedente
31 mesi
Cambiamenti Clinicamente Significativi negli ECG
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento della precedente terapia standard
31 mesi
Concentrazioni Minime e Picco Approssimativo di RMC-4630
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della farmacocinetica di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutante KRASG12C.
31 mesi
Concentrazioni Minime e Picco Approssimativo di Sotorasib
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della farmacocinetica di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C
31 mesi
Durata della Risposta (DOR) Valutata Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della terapia standard precedente
31 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato Secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato KRAS G12C dopo fallimento di precedenti terapie standard
31 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della terapia standard precedente
31 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della precedente terapia standard
31 mesi
Incidenza, Natura e Gravità di TEAE, SAE
Lasso di tempo: 31 mesi
Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per pazienti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento di precedente terapia standard. I dettagli relativi all'incidenza, alla natura e alla gravità dei dati sono disponibili nella sezione Eventi Avversi.
31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Sanofi
Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-4630-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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