Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsstudie av RMC-4630 och Sotorasib för NSCLC-patienter med KRASG12C-mutation efter misslyckande med tidigare standardterapier

29 december 2025 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

En fas 2, öppen, multicenterstudie av kombinationen av RMC-4630 och Sotorasib för icke-småcellig lungcancerpatienter med KRASG12C-mutation efter misslyckande med tidigare standardterapier

Syftet med denna studie är att utvärdera antitumöreffekterna av sotorasib och RMC-4630 hos patienter med KRASG12C mutant NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2 multicenterstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av RMC-4630 i kombination med sotorasib hos patienter med KRASG12C mutant NSCLC efter misslyckande med tidigare standardterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Oncology
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha patologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad KRASG12C NSCLC (ej mottaglig för kurativ kirurgi) som har utvecklats med tidigare standardterapier (högst 3 tidigare behandlingslinjer är tillåtna)

Exklusions kriterier

  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kända eller misstänkta leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Känd försämring av GI-funktionen som skulle förändra absorptionen
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom de senaste 2 åren
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot någon av studiens interventionskomponenter
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar eller icke-studierelaterade mindre ingrepp inom 7 dagar efter behandling.
  • Tidigare behandling med KRASG12C-hämmare och/eller SHP2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMC-4630 och sotorasib, Säkerhetsinkörning

Säkerhetsinkörning:

RMC-4630 och sotorasib
Läkemedel: RMC-4630
RMC-4630 administreras oralt som en kapsel
Andra namn:
  • SAR442720
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett
Andra namn:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimentell: RMC-4630 och sotorasib, Expansion

Dosexpansion:

RMC-4630 och sotorasib
Läkemedel: RMC-4630
RMC-4630 administreras oralt som en kapsel
Andra namn:
  • SAR442720
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett
Andra namn:
  • AMG 510
  • Lumakras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: 31 månader
Utvärdering av antitumoreffekterna av RMC-4630 och sotorasib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med KRASG12C-mutation med och utan samtidiga genetiska avvikelser i specifika gener såsom STK11/LKB1, KEAP1 och PIK3CA efter misslyckad tidigare standardterapi. Objektiv responsfrekvens (%) definieras som andelen patienter med Bästa totala respons på bekräftad CR eller PR. Respons bekräftades genom en upprepad bedömning med minst 28 dagars mellanrum.
31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av säkerheten och tolerabiliteten hos RMC-4630 i kombination med sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC efter misslyckande med tidigare standardbehandling
31 månader
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieprov
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av säkerheten och tolerabiliteten för RMC-4630 i kombination med sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC efter misslyckad tidigare standardbehandling
31 månader
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av säkerheten, tolerabiliteten av RMC-4630 i kombination med sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC efter misslyckande med tidigare standardterapi
31 månader
Trog- och ungefärliga toppkoncentrationer av RMC-4630
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av PK för RMC-4630 i kombination med sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC.
31 månader
Tråg- och ungefärliga toppkoncentrationer av Sotorasib
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av PK för RMC-4630 i kombination med Sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC
31 månader
Varaktighet av svar (DOR) enligt bedömning per RECIST v1.1
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av effektiviteten hos RMC-4630 i kombination med Sotorasib som bedömts genom DOR, DCR, PFS och OS hos patienter med KRAS G12C-muterad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare standardterapi misslyckats
31 månader
Disease Control Rate (DCR) som bedöms enligt RECIST v.1.1
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av effektiviteten hos RMC-4630 i kombination med Sotorasib utvärderad genom DOR, DCR, PFS och OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokalavancerad eller metastaserad NSCLC efter misslyckad tidigare standardbehandling
31 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning med RECIST v1.1
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av effekten av RMC-4630 i kombination med Sotorasib som bedömts genom DOR, DCR, PFS och OS hos patienter med KRAS G12C-mutant lokalavancerad eller metastaserad NSCLC efter misslyckad tidigare standardbehandling
31 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av effekten av RMC-4630 i kombination med Sotorasib utvärderad genom DOR, DCR, PFS och OS hos patienter med KRAS G12C-muterat lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter misslyckad tidigare standardterapi
31 månader
Förekomst, art och svårighetsgrad av TEAE, SAE
Tidsram: 31 månader
Karakterisering av säkerheten och tolerabiliteten för RMC-4630 i kombination med sotorasib för patienter med KRASG12C-muterad NSCLC efter misslyckande med tidigare standardbehandling. De specifika uppgifterna om incidens, art och svårighetsgrad finns under avsnittet Biverkningar.
31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Samarbetspartners

Sanofi
Amgen

Utredare

  • Studierektor: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-4630-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera