ナルコレプシー患者におけるNLS-2（マジンドール持続放出）の非盲検研究
2023年3月9日 更新者：NLS Pharmaceutics
脱力発作の有無にかかわらずナルコレプシー患者を対象とした臨床試験 NLS-1021 の 6 か月間の多施設非盲検延長
これは、臨床試験 NLS-1021 の多施設非盲検拡張試験であり、ナルコレプシーの成人被験者における NLS-2 による治療に対する長期的な安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および治療反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Angel Medical Research Corporation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Treken Primary care
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Sleep and Attention Disorders
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolinas Sleep Specialists
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Superior Clinical Research, LLC
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、訪問 6 までの NLS-1021 試験のすべての試験要件と評価を完了する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者は、この研究の24週間の治療段階でNLS-2を受けることができます。
- -出産の可能性のある生物学的女性は、1日目の少なくとも30日前から研究が完了するまで、医学的に許容される二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、非公開ラベルの延長設計スケジュールおよびその他の研究要件を順守できます。
- 被験者は、非盲検延長研究について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -被験者は、その研究の訪問6でNLS-1021研究の除外基準を満たしています。
- -被験者は、NLS-2ではない治験薬（COVID-19ワクチン以外）を受け取ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NLS-2 (マジンドール徐放)
NLS-2（マジンドール持続放出）を1日1回投与。
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薬: NLS-2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナルコレプシー1型（NT1）またはナルコレプシー2型（NT2）の成人被験者におけるNLS-2の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24週間
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治療緊急有害事象（TEAE）、治験薬に関連するTEAE、SAE、または治験薬の中止、またはAEのために治験を中止した被験者の数と割合の要約。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos Camozzi, MD、NLS Pharmaceutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLS-1022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。