NLS-2（马吲哚缓释）在发作性睡病患者中的开放标签研究
2023年3月9日 更新者：NLS Pharmaceutics
一项为期 6 个月的多中心、开放标记的临床试验 NLS-1021 在伴有和不伴有猝倒症的发作性睡病患者中的扩展
这是临床研究 NLS-1021 的多中心、开放标签扩展，评估长期安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 以及对患有发作性睡病的成年受试者使用 NLS-2 治疗的治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Miami、Florida、美国、33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami、Florida、美国、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- The Angel Medical Research Corporation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Neurotrials Research
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Atlanta、Georgia、美国、30315
- Treken Primary care
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Sleep and Attention Disorders
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas Sleep Specialists
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Superior Clinical Research, LLC
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须完成所有研究 NLS-1021 研究要求和评估，直至访问 6；
- 研究者认为，受试者能够在本研究的 24 周治疗阶段接受 NLS-2；
- 具有生育潜力的生物学女性必须同意在第 1 天之前至少 30 天使用医学上可接受的双重屏障避孕方法，直至研究完成；
- 受试者能够遵守开放标签的扩展设计计划和其他研究要求；
- 受试者为开放标签扩展研究提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在该研究的第 6 次访视时符合研究 NLS-1021 的任何排除标准；
- 受试者接受任何非 NLS-2 的研究药物（COVID-19 疫苗除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NLS-2（马吲哚延长释放）
NLS-2（马吲哚缓释）每天给药一次。
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药物：NLS-2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NLS-2 在患有 1 型发作性睡病 (NT1) 或 2 型发作性睡病 (NT2) 的成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：24周
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE)、与研究药物相关的 TEAE、SAE 或停用研究药物或因 AE 退出研究的受试者人数和百分比的摘要。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlos Camozzi, MD、NLS Pharmaceutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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