Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie NLS-2 (Mazindol Extended Release) u subjektů s narkolepsií

9. března 2023 aktualizováno: NLS Pharmaceutics

Šestiměsíční multicentrické, otevřené rozšíření klinické studie NLS-1021 u narkoleptických pacientů s kataplexií a bez kataplexie

Toto je multicentrické, otevřené rozšíření klinické studie NLS-1021, hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a terapeutickou odpověď na léčbu NLS-2 u dospělých pacientů s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dokončit všechny studijní požadavky a hodnocení studie NLS-1021 až do návštěvy 6;
  • Subjekt je schopen, podle názoru zkoušejícího, přijímat NLS-2 po 24týdenní léčebnou fázi této studie;
  • Biologické ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem a do ukončení studie;
  • Předmět je schopen splnit plán otevřeného rozšíření a další požadavky studia;
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s otevřenou rozšířenou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje všechna vylučovací kritéria pro studii NLS-1021 při návštěvě 6 této studie;
  • Subjekt dostává jakýkoli zkoumaný lék (jiný než vakcínu COVID-19), který není NLS-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NLS-2 (mazindol prodloužená verze)
NLS-2 (mazindol s prodlouženým uvolňováním) podávaný jednou denně.
Lék: Mazindol
Lék: NLS-2
Ostatní jména:
  • NLS-2
  • mazindol s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NLS-2 u dospělých jedinců s narkolepsií typu 1 (NT1) nebo narkolepsií typu 2 (NT2)
Časové okno: 24 týdnů
Souhrny počtu a procenta subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE), TEAE souvisejícím se studovaným lékem, SAE nebo přerušili studovaný lék nebo odstoupili ze studie kvůli AE.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NLS Pharmaceutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLS-1022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mazindol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit