Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование NLS-2 (расширенный выпуск мазиндола) у пациентов с нарколепсией

9 марта 2023 г. обновлено: NLS Pharmaceutics

6-месячное многоцентровое открытое продление клинического исследования NLS-1021 у пациентов с нарколепсией с катаплексией и без нее

Это многоцентровое открытое продолжение клинического исследования NLS-1021, оценивающее долгосрочную безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и терапевтический ответ на лечение с помощью NLS-2 у взрослых субъектов с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен выполнить все требования исследования NLS-1021 и оценки до визита 6;
  • Субъект, по мнению исследователя, способен получать NLS-2 в течение 24-недельной фазы лечения данного исследования;
  • Биологические женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода двойного барьера контрацепции в течение как минимум 30 дней до 1-го дня и до завершения исследования;
  • Субъект может соблюдать график разработки открытого расширения и другие требования исследования;
  • Субъект дает письменное информированное согласие на участие в открытом расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект соответствует любым критериям исключения из исследования NLS-1021 на 6-м визите этого исследования;
  • Субъект получает любой исследуемый препарат (кроме вакцины против COVID-19), который не является NLS-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия)
NLS-2 (мазиндол пролонгированного действия) вводят один раз в сутки.
Лекарство: Мазиндол
Препарат: НЛС-2
Другие имена:
  • НЛС-2
  • пролонгированный высвобождение мазиндола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость NLS-2 у взрослых пациентов с нарколепсией 1-го типа (NT1) или нарколепсией 2-го типа (NT2).
Временное ограничение: 24 недели
Сводная информация о количестве и проценте субъектов, которые испытали нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), ННЯ, связанные с исследуемым препаратом, СНЯ или прекратили прием исследуемого препарата или выбыли из исследования из-за НЯ.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NLS Pharmaceutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLS-1022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться