Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus NLS-2:sta (Mazindol Extended Release) narkolepsiapotilailla

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NLS Pharmaceutics

Kuuden kuukauden monikeskus, avoin jatke kliinisen tutkimuksen NLS-1021 narkolepsiapotilaille, joilla on katapleksia ja ilman sitä

Tämä on monikeskus, avoin laajennus kliiniselle tutkimukselle NLS-1021, jossa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja terapeuttista vastetta NLS-2-hoidolle aikuisilla narkolepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on suoritettava kaikki NLS-1021-tutkimuksen vaatimukset ja arvioinnit vierailuun 6 saakka;
  • Tutkijan mielestä koehenkilö voi saada NLS-2:ta tämän tutkimuksen 24 viikon hoitovaiheessa;
  • Hedelmällisessä iässä olevien biologisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan ennen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti;
  • Opintoaine pystyy noudattamaan avoimen laajennuksen suunnitteluaikataulua ja muita opiskeluvaatimuksia;
  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen avoimeen jatkotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö täyttää kaikki tutkimuksen NLS-1021 poissulkemiskriteerit kyseisen tutkimuksen vierailulla 6;
  • Kohde saa mitä tahansa tutkimuslääkettä (muuta kuin COVID-19-rokotetta), joka ei ole NLS-2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NLS-2 (mazindol-pidennetty vapautuminen)
NLS-2 (mazindol extended release) annetaan kerran päivässä.
Lääke: Mazindol
Lääke: NLS-2
Muut nimet:
  • NLS-2
  • mazindol pidennetty vapautus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NLS-2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (NT1) tai narkolepsia tyyppi 2 (NT2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), tutkimuslääkkeeseen liittyviä TEAE-tapauksia, SAE-tapauksia tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön tai vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutuksen vuoksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NLS Pharmaceutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLS-1022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa