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Eine Open-Label-Studie von NLS-2 (Mazindol Extended Release) bei Patienten mit Narkolepsie

9. März 2023 aktualisiert von: NLS Pharmaceutics

Eine 6-monatige multizentrische, offene Verlängerung der klinischen Studie NLS-1021 bei narkoleptischen Patienten mit und ohne Kataplexie

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Erweiterung der klinischen Studie NLS-1021 zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und des therapeutischen Ansprechens auf die Behandlung mit NLS-2 bei erwachsenen Probanden mit Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle Studienanforderungen und Bewertungen der Studie NLS-1021 bis Besuch 6 erfüllen;
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, NLS-2 für die 24-wöchige Behandlungsphase dieser Studie zu erhalten;
  • Biologische Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor Tag 1 und bis zum Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Der Proband ist in der Lage, den Open-Labeled-Extension-Design-Zeitplan und andere Studienanforderungen einzuhalten;
  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Open-Label-Verlängerungsstudie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt alle Ausschlusskriterien für die Studie NLS-1021 bei Besuch 6 dieser Studie;
  • Das Subjekt erhält ein Prüfpräparat (außer dem COVID-19-Impfstoff), das nicht NLS-2 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NLS-2 (erweiterte Veröffentlichung von Mazindol)
NLS-2 (Mazindol Extended Release) wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Mazindol
Medikament: NLS-2
Andere Namen:
  • NLS-2
  • verlängerte Version von Mazindol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NLS-2 bei erwachsenen Probanden mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) oder Narkolepsie Typ 2 (NT2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammenfassungen der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, SUEs oder dem Absetzen des Studienmedikaments auftraten oder aufgrund eines UE aus der Studie ausgetreten sind.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLS-1022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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