Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie NLS-2 (Mazindol Extended Release) u pacjentów z narkolepsją

9 marca 2023 zaktualizowane przez: NLS Pharmaceutics

6-miesięczne wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania klinicznego NLS-1021 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją i bez katapleksji

Jest to wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania klinicznego NLS-1021, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i odpowiedź terapeutyczną na leczenie NLS-2 u dorosłych pacjentów z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi ukończyć wszystkie wymagania dotyczące badania i oceny badania NLS-1021 aż do wizyty 6;
  • podmiot jest w stanie, w opinii badacza, otrzymać NLS-2 w 24-tygodniowej fazie leczenia tego badania;
  • Biologiczne kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem i do zakończenia badania;
  • Uczestnik jest w stanie dostosować się do harmonogramu otwartego projektu rozszerzenia i innych wymagań dotyczących badań;
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na przedłużenie badania otwartego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia wszelkie Kryteria wykluczenia z badania NLS-1021 podczas Wizyty 6 tego badania;
  • Uczestnik otrzymuje dowolny lek eksperymentalny (inny niż szczepionka COVID-19), który nie jest NLS-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLS-2 (przedłużone wydanie mazindolu)
NLS-2 (mazindol o przedłużonym uwalnianiu) podawany raz dziennie.
Lek: Mazindol
Lek: NLS-2
Inne nazwy:
  • NLS-2
  • mazindol o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NLS-2 u dorosłych pacjentów z narkolepsją typu 1 (NT1) lub narkolepsją typu 2 (NT2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podsumowanie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), TEAE związane z badanym lekiem, SAE lub przerwali badanie lub wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLS-1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mazindol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj