En öppen studie av NLS-2 (Mazindol Extended Release) i ämnen med narkolepsi
9 mars 2023 uppdaterad av: NLS Pharmaceutics
En 6-månaders multicenter, öppen förlängning av den kliniska prövningen NLS-1021 på narkoleptiska patienter med och utan kataplexi
Detta är en multicenter, öppen förlängning av den kliniska studien NLS-1021, som utvärderar långsiktig säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och terapeutiskt svar på behandling med NLS-2 hos vuxna patienter med narkolepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Treken Primary care
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Sleep and Attention Disorders
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Carolinas Sleep Specialists
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Superior Clinical Research, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste slutföra alla Studie NLS-1021 studiekrav och bedömningar fram till besök 6;
- Försökspersonen kan, enligt utredarens åsikt, få NLS-2 för den 24-veckors behandlingsfasen av denna studie;
- Biologiska kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod med dubbelbarriär i minst 30 dagar före dag 1 och fram till slutförandet av studien;
- Ämnet kan följa det öppna schemat för utbyggnadsdesign och andra studiekrav;
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke till den öppna förlängningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppfyller alla uteslutningskriterier för studie NLS-1021 vid besök 6 i den studien;
- Försökspersonen får alla prövningsläkemedel (andra än covid-19-vaccinet) som inte är NLS-2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NLS-2 (mazindol extended release)
NLS-2 (mazindol förlängd frisättning) administreras en gång om dagen.
|
Läkemedel: NLS-2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NLS-2 hos vuxna patienter med narkolepsi typ 1 (NT1) eller narkolepsi typ 2 (NT2)
Tidsram: 24 veckor
|
Sammanfattningar av antalet och procentandelen av försökspersoner som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), TEAEs relaterade till studieläkemedlet, SAEs eller avbrutna studieläkemedel eller drog sig ur studien på grund av en AE.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Narkolepsi
- Kataplexi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Adrenerga upptagshämmare
- Mazindol
Andra studie-ID-nummer
- NLS-1022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .