Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NLS-2 (Mazindol Extended Release) nyílt vizsgálata narkolepsziás alanyokon

2023. március 9. frissítette: NLS Pharmaceutics

Az NLS-1021 klinikai vizsgálat 6 hónapos, többközpontú, nyílt meghosszabbítása kataplexiás és anélküli narkoleptikus betegeknél

Ez az NLS-1021 klinikai vizsgálat többközpontú, nyílt kiterjesztése, amely a hosszú távú biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát (PK) és az NLS-2 kezelésre adott terápiás választ vizsgálja narkolepsziában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak teljesítenie kell az NLS-1021 tanulmány összes követelményét és értékelését a 6. látogatásig;
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint képes NLS-2-t kapni a vizsgálat 24 hetes kezelési fázisában;
  • A fogamzóképes korú biológiai nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy az 1. napot megelőzően legalább 30 napig és a vizsgálat befejezéséig orvosilag elfogadható kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
  • A tárgy képes megfelelni a nyílt címkés bővítés tervezési ütemtervének és egyéb tanulmányi követelményeknek;
  • Az alany írásos beleegyezését adja a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany megfelel az NLS-1021 vizsgálat bármely kizárási feltételének a vizsgálat 6. látogatása során;
  • Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kap (a COVID-19 vakcinán kívül), amely nem NLS-2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NLS-2 (mazindol kiterjesztett felszabadulás)
NLS-2 (mazindol kiterjesztett felszabadulás) naponta egyszer beadva.
Drog: Mazindol
Gyógyszer: NLS-2
Más nevek:
  • NLS-2
  • mazindol kiterjesztett felszabadulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLS-2 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1-es típusú narkolepsziában (NT1) vagy 2-es típusú narkolepsziában (NT2) szenvedő felnőtteknél
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok számának és százalékos arányának összefoglalása, akiknél kezelési vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE), a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos TEAE-ket, SAE-ket vagy abbahagyták a vizsgálati gyógyszert, vagy egy nemkívánatos esemény miatt kivonultak a vizsgálatból.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NLS Pharmaceutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLS-1022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel