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Une étude ouverte du NLS-2 (Mazindol Extended Release) chez des sujets atteints de narcolepsie

9 mars 2023 mis à jour par: NLS Pharmaceutics

Une extension multicentrique ouverte de 6 mois de l'essai clinique NLS-1021 chez des patients narcoleptiques avec et sans cataplexie

Il s'agit d'une extension multicentrique et ouverte de l'étude clinique NLS-1021, évaluant l'innocuité à long terme, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la réponse thérapeutique au traitement par NLS-2 chez des sujets adultes atteints de narcolepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit remplir toutes les exigences et évaluations de l'étude NLS-1021 jusqu'à la visite 6 ;
  • Le sujet est capable, de l'avis de l'investigateur, de recevoir NLS-2 pendant la phase de traitement de 24 semaines de cette étude ;
  • Les femmes biologiques en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Le sujet est capable de se conformer au calendrier de conception de l'extension ouverte et aux autres exigences de l'étude ;
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude de prolongation en ouvert.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion de l'étude NLS-1021 lors de la visite 6 de cette étude ;
  • Le sujet reçoit tout médicament expérimental (autre que le vaccin COVID-19) qui n'est pas NLS-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NLS-2 (mazindol à libération prolongée)
NLS-2 (mazindol à libération prolongée) administré une fois par jour.
Médicament: Mazindol
Médicament : NLS-2
Autres noms:
  • NLS-2
  • mazindol à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NLS-2 chez les sujets adultes atteints de narcolepsie de type 1 (NT1) ou de narcolepsie de type 2 (NT2)
Délai: 24 semaines
Résumés du nombre et du pourcentage de sujets qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT liés au médicament à l'étude, des EIG, ou ont interrompu le médicament à l'étude ou se sont retirés de l'étude en raison d'un EI.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NLS Pharmaceutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLS-1022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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