Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelstudie van NLS-2 (Mazindol Extended Release) bij proefpersonen met narcolepsie

9 maart 2023 bijgewerkt door: NLS Pharmaceutics

Een 6 maanden durende multicenter, open-gelabelde verlenging van de klinische studie NLS-1021 bij narcoleptische patiënten met en zonder kataplexie

Dit is een open-label uitbreiding in meerdere centra van de klinische studie NLS-1021, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en therapeutische respons op behandeling met NLS-2 bij volwassen proefpersonen met narcolepsie op lange termijn worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet alle studie-eisen en beoordelingen van studie NLS-1021 tot en met bezoek 6 voltooien;
  • De proefpersoon kan, naar de mening van de onderzoeker, NLS-2 krijgen voor de 24 weken durende behandelingsfase van deze studie;
  • Biologische vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en tot voltooiing van het onderzoek;
  • De proefpersoon kan voldoen aan het open-label uitbreidingsontwerpschema en andere studievereisten;
  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het open-label extensieonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon voldoet aan alle uitsluitingscriteria voor onderzoek NLS-1021 bij bezoek 6 van dat onderzoek;
  • De proefpersoon krijgt elk onderzoeksgeneesmiddel (anders dan het COVID-19-vaccin) dat geen NLS-2 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NLS-2 (verlengde release van mazindol)
NLS-2 (verlengde afgifte van mazindol) eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Mazindol
Geneesmiddel: NLS-2
Andere namen:
  • NLS-2
  • mazindol verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NLS-2 te evalueren bij volwassen proefpersonen met narcolepsie type 1 (NT1) of narcolepsie type 2 (NT2)
Tijdsspanne: 24 weken
Samenvattingen van het aantal en percentage proefpersonen die door de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, SAE's of het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ervaren of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek vanwege een AE.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLS-1022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren