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Un estudio de etiqueta abierta de NLS-2 (Lanzamiento prolongado de Mazindol) en sujetos con narcolepsia

9 de marzo de 2023 actualizado por: NLS Pharmaceutics

Una extensión abierta, multicéntrica y de 6 meses de duración del ensayo clínico NLS-1021 en pacientes narcolépticos con y sin cataplejía

Esta es una extensión abierta y multicéntrica del estudio clínico NLS-1021, que evalúa la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la respuesta terapéutica al tratamiento con NLS-2 en sujetos adultos con narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe completar todos los requisitos y evaluaciones del estudio NLS-1021 hasta la Visita 6;
  • El sujeto puede, en opinión del investigador, recibir NLS-2 durante la fase de tratamiento de 24 semanas de este estudio;
  • Las mujeres biológicas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 1 y hasta la finalización del estudio;
  • El sujeto es capaz de cumplir con el cronograma de diseño de extensión de etiqueta abierta y otros requisitos del estudio;
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio de extensión de etiqueta abierta.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto cumple con cualquier criterio de exclusión para el estudio NLS-1021 en la visita 6 de ese estudio;
  • El sujeto recibe cualquier fármaco en investigación (que no sea la vacuna COVID-19) que no sea NLS-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NLS-2 (liberación prolongada de mazindol)
NLS-2 (liberación prolongada de mazindol) administrado una vez al día.
Droga: Mazindol
Medicamento: NLS-2
Otros nombres:
  • NLS-2
  • liberación prolongada de mazindol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NLS-2 en sujetos adultos con narcolepsia tipo 1 (NT1) o narcolepsia tipo 2 (NT2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Resúmenes de la cantidad y el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con el fármaco del estudio, SAE, o discontinuaron el fármaco del estudio o se retiraron del estudio debido a un EA.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NLS Pharmaceutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLS-1022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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