Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av NLS-2 (Mazindol Extended Release) i emner med narkolepsi

9. mars 2023 oppdatert av: NLS Pharmaceutics

En 6-måneders multisenter, åpen merket utvidelse av den kliniske studien NLS-1021 i narkoleptiske pasienter med og uten katapleksi

Dette er en multisenter, åpen utvidelse av den kliniske studien NLS-1021, som evaluerer langtidssikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og terapeutisk respons på behandling med NLS-2 hos voksne personer med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må fullføre alle Study NLS-1021 studiekrav og vurderinger frem til besøk 6;
  • Forsøkspersonen er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å motta NLS-2 for den 24-ukers behandlingsfasen av denne studien;
  • Biologiske kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 1 og frem til fullføring av studien;
  • Emnet er i stand til å overholde den åpne planen for utvidelsesdesign og andre studiekrav;
  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke til den åpne utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier for studie NLS-1021 ved besøk 6 i den studien;
  • Forsøkspersonen mottar et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (annet enn COVID-19-vaksinen) som ikke er NLS-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NLS-2 (mazindol utvidet utgivelse)
NLS-2 (mazindol extended release) administrert en gang daglig.
Legemiddel: Mazindol
Legemiddel: NLS-2
Andre navn:
  • NLS-2
  • mazindol utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til NLS-2 hos voksne personer med narkolepsi type 1 (NT1) eller narkolepsi type 2 (NT2)
Tidsramme: 24 uker
Oppsummeringer av antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), TEAEs relatert til studiemedikamentet, SAEs, eller seponerte studiemedikamenter eller trakk seg fra studien på grunn av en AE.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLS-1022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere