Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto su NLS-2 (Mazidol Extended Release) in soggetti con narcolessia

9 marzo 2023 aggiornato da: NLS Pharmaceutics

Un'estensione multicentrica in aperto di 6 mesi della sperimentazione clinica NLS-1021 in pazienti narcolettici con e senza cataplessia

Si tratta di un'estensione multicentrica in aperto dello studio clinico NLS-1021, che valuta la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la risposta terapeutica al trattamento con NLS-2 in soggetti adulti con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve completare tutti i requisiti e le valutazioni dello studio NLS-1021 fino alla Visita 6;
  • Il soggetto è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di ricevere NLS-2 per la fase di trattamento di 24 settimane di questo studio;
  • Le femmine biologiche in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 e fino al completamento dello studio;
  • Il soggetto è in grado di rispettare il programma di progettazione dell'estensione in aperto e altri requisiti di studio;
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per lo studio di estensione in aperto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione per lo studio NLS-1021 alla visita 6 di tale studio;
  • Il soggetto riceve qualsiasi farmaco sperimentale (diverso dal vaccino COVID-19) che non sia NLS-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NLS-2 (mazidol versione estesa)
NLS-2 (mazindolo a rilascio prolungato) somministrato una volta al giorno.
Droga: Mazindolo
Droga: NLS-2
Altri nomi:
  • NLS-2
  • rilascio esteso mazidol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NLS-2 in soggetti adulti con narcolessia di tipo 1 (NT1) o narcolessia di tipo 2 (NT2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Riepiloghi del numero e della percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al farmaco in studio, eventi avversi gravi o farmaco in studio interrotto o si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLS-1022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi