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Um estudo aberto de NLS-2 (Mazindol Extended Release) em indivíduos com narcolepsia

9 de março de 2023 atualizado por: NLS Pharmaceutics

Uma extensão de 6 meses, multicêntrica e aberta do ensaio clínico NLS-1021 em pacientes narcolépticos com e sem cataplexia

Esta é uma extensão aberta e multicêntrica do estudo clínico NLS-1021, avaliando segurança a longo prazo, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e resposta terapêutica ao tratamento com NLS-2 em indivíduos adultos com narcolepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve preencher todos os requisitos e avaliações do estudo NLS-1021 até a Visita 6;
  • O sujeito é capaz, na opinião do Investigador, de receber NLS-2 para a Fase de Tratamento de 24 semanas deste estudo;
  • Mulheres biológicas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e até a conclusão do estudo;
  • O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de projeto de extensão aberta e outros requisitos do estudo;
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito para o estudo de extensão aberto.

Critério de exclusão:

  • O sujeito atende a todos os Critérios de Exclusão para o Estudo NLS-1021 na Visita 6 desse estudo;
  • O sujeito recebe qualquer medicamento experimental (exceto a vacina COVID-19) que não seja NLS-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NLS-2 (liberação prolongada de mazindol)
NLS-2 (mazindol de liberação prolongada) administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Mazindol
Droga: NLS-2
Outros nomes:
  • NLS-2
  • libertação prolongada de mazindol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do NLS-2 em indivíduos adultos com narcolepsia tipo 1 (NT1) ou narcolepsia tipo 2 (NT2)
Prazo: 24 semanas
Resumos do número e porcentagem de indivíduos que experimentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados ao medicamento do estudo, SAEs ou medicamento do estudo descontinuado ou retirou-se do estudo devido a um EA.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NLS Pharmaceutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLS-1022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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