Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label-undersøgelse af NLS-2 (Mazindol Extended Release) i emner med narkolepsi

9. marts 2023 opdateret af: NLS Pharmaceutics

En 6-måneders multicenter, åben-mærket udvidelse af det kliniske forsøg NLS-1021 i narkoleptiske patienter med og uden katapleksi

Dette er en multicenter, åben udvidelse af det kliniske studie NLS-1021, der evaluerer langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og terapeutisk respons på behandling med NLS-2 hos voksne patienter med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Treken Primary care
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas Sleep Specialists
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Superior Clinical Research, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget skal fuldføre alle undersøgelse NLS-1021 undersøgelseskrav og vurderinger op til besøg 6;
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens mening i stand til at modtage NLS-2 for denne undersøgelses 24-ugers behandlingsfase;
  • Biologiske kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 1 og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Faget er i stand til at overholde den åbne udvidelsesdesignplan og andre undersøgelseskrav;
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til det åbne forlængelsesstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier for undersøgelse NLS-1021 ved besøg 6 i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersonen modtager ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra COVID-19-vaccinen), der ikke er NLS-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NLS-2 (mazindol forlænget udgivelse)
NLS-2 (mazindol forlænget frigivelse) administreret én gang dagligt.
Medicin: Mazindol
Lægemiddel: NLS-2
Andre navne:
  • NLS-2
  • mazindol forlænget udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NLS-2 hos voksne personer med narkolepsi type 1 (NT1) eller narkolepsi type 2 (NT2)
Tidsramme: 24 uger
Opsummeringer af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), TEAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet, SAE'er eller afbrudt undersøgelseslægemiddel eller trak sig fra undersøgelsen på grund af en AE.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NLS Pharmaceutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLS-1022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mazindol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner