기면증 환자에서 NLS-2(Mazindol 서방형)의 공개 라벨 연구
2023년 3월 9일 업데이트: NLS Pharmaceutics
탈력 발작이 있거나 없는 기면증 환자를 대상으로 한 임상 시험 NLS-1021의 6개월 다기관 공개 라벨 확장
이것은 임상 연구 NLS-1021의 다기관 오픈 라벨 확장으로, 기면증이 있는 성인 피험자를 대상으로 NLS-2 치료에 대한 장기 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 치료 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Treken Primary care
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Clinical Research Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Sleep and Attention Disorders
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Neurology and Sleep Disorders Clinic
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas Sleep Specialists
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Superior Clinical Research, LLC
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dharma PA D/B/A Southwest Family Medicine Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 방문 6까지 모든 연구 NLS-1021 연구 요건 및 평가를 완료해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구의 24주 치료 단계 동안 NLS-2를 받을 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 생물학적 여성은 1일 전 최소 30일 동안 및 연구가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 개방형 확장 설계 일정 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 오픈 라벨 확장 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 해당 연구의 방문 6에서 연구 NLS-1021에 대한 모든 제외 기준을 충족합니다.
- 피험자는 NLS-2가 아닌 모든 연구 약물(COVID-19 백신 제외)을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NLS-2(마진돌 연장 방출)
NLS-2(마진돌 서방형) 1일 1회 투여.
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약물: NLS-2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기면증 1형(NT1) 또는 기면증 2형(NT2) 성인 피험자에서 NLS-2의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 24주
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치료 응급 부작용(TEAE), 연구 약물과 관련된 TEAE, SAE 또는 중단된 연구 약물을 경험했거나 AE로 인해 연구에서 탈퇴한 피험자의 수 및 백분율 요약.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Camozzi, MD, NLS Pharmaceutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLS-1022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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