根治的膀胱切除術プロトコルを受けている膀胱癌患者におけるUGN-201の機会の窓第I相研究 #: 2021-0630

包含基準

この治験への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 18歳以上であること
• -優勢な尿路上皮がんの組織学的確認があります（非筋肉浸潤または筋肉浸潤のいずれか）。 腫瘍が浸潤性であることが判明した患者は、ステージ 3 以上の疾患であってはなりません。
• -従来の画像検査によって決定された転移性疾患がなく、治療する医師によって適切な手術候補と見なされる。
• 研究フローチャート（セクション6.0）で指定されているように、バンクおよび将来の相関研究のための血液、組織、便、および尿の収集に喜んで参加してください。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
• 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• -出産の可能性のある女性被験者（セクション5.7.2）は、セクション5.7.2に概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります-避妊、治験薬の最後の投与から30日後までの治験の過程。

  10. 出産の可能性のある男性被験者 (セクション 5.7.2) は、セクション 5.7.2 で概説されている適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の30日後まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

-患者は、MD アンダーソン免疫療法プラットフォーム検査プロトコル PA13-0291 に同意する必要があります。

除外基準

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

• -現在参加していてUGN-201を受け取っているか、治験薬の研究に参加してUGN-201を受け取ったか、治験治療の最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• ≥ cT3 および/または cN+ および/または cM+ の膀胱の尿路上皮がん、優勢ではない尿路上皮がん、または小細胞、がん肉腫、扁平上皮細胞、腺がんなどの組織学的変異を有する。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -UGN-201またはその賦形剤に対する過敏症の既知の病歴があります。
• -膀胱がんの治療のための以前の全身抗がん療法を受けています。 以前の膀胱内療法は、BCG、化学療法、またはその他のいずれであっても、適格なままです cT3または膀胱のより大きな尿路上皮癌を持っています
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の非浸潤がん、または治療中の医師によって進行または患者の罹患率のリスクが低いと見なされたその他のがんを除いて、スクリーニングから2年以内に診断された他の悪性腫瘍があります勉強期間。
• -従来の病期分類研究によって決定された既知の転移性疾患があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする臨床的に重大な活動性感染症があり、治療を開始する前に解決できません。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、主治医の意見として。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -尿道カテーテルの通過を妨げる臨床的に重大な尿道狭窄。
• 骨盤放射線療法の歴史。
• 神経因性膀胱の病歴。
• 活動性尿閉の病歴。
• -通常の排尿を妨げるその他の状態の病歴。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -研究療法の開始から30日以内にワクチンを接種しました。 不活化季節性インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンについては、担当医師の裁量により例外が設けられます。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンです。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、いかなる状況下でも許可されません。