Lehetőségek ablaka Az UGN-201 I. fázisú vizsgálata olyan húgyhólyagrákos betegeknél, akik radikális cisztektómián esnek át, Protokoll száma: 2021-0630

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérletben, az alanynak:

• Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
• Legyen ≥ 18 éves
• Szövettanilag meg kell erősítenie a domináns urothelrákot (nem izominvazív vagy izominvazív). Azok a betegek, akiknek daganatai invazívnak bizonyultak, nem szenvedhetnek 3. vagy magasabb stádiumú betegséget.
• Hagyományos képalkotó vizsgálatok alapján nincs metasztatikus betegség, és a kezelőorvos jó műtéti jelöltnek tekintheti.
• Legyen hajlandó részt venni a vér-, szövet-, széklet- és vizeletgyűjtésben banki és jövőbeli korrelatív vizsgálatok céljából, a vizsgálat folyamatábrájában (6.0. szakasz) meghatározottak szerint.
• Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Az 1. táblázatban meghatározott megfelelő szervműködést kell igazolni, a kezelés megkezdését követő 14 napon belül minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni.
• A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.

• A fogamzóképes korú női alanyoknak (5.7.2. szakasz) hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására az 5.7.2. szakaszban – Fogamzásgátlás, a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

  10. A fogamzóképes korú férfi alanyoknak (5.7.2. szakasz) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, az 5.7.2. szakaszban leírtak szerint. Fogamzásgátlás, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig.

Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.

- A betegeknek bele kell egyezniük az MD Anderson Immunotherapy Platform PA13-0291 laboratóriumi protokolljába.

Kizárási kritériumok

Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból, ha:

• Jelenleg részt vesz és kap UGN-201-et, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és UGN-201-et kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
• ≥ cT3 és/vagy cN+ és/vagy cM+ húgyhólyag uroteliális karcinómája van, nem túlnyomó uroteliális karcinóma vagy szövettani változatai, például kissejtes, karcinoszarkóma, laphámsejtes vagy adenokarcinóma.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
• Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete.
• Ismert, hogy túlérzékeny volt az UGN-201-gyel vagy bármely segédanyagával szemben.
• Korábban szisztémás rákellenes terápiában részesült hólyagrák kezelésére. A korábbi intravesicalis terápiák, legyen az BCG, kemoterápia vagy egyéb, továbbra is alkalmasak maradnak. Ha cT3 vagy nagyobb uroteliális hólyagkarcinóma van.
• Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a szűrést követő 2 éven belül, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a nem invazív méhnyakrákot, vagy bármely más olyan daganatot, amelyet a kezelőorvos alacsony progresszió- vagy betegmegbetegedési kockázatúnak ítél. a tanulmányi időszak.
• Ismert metasztatikus betegsége van, amint azt a hagyományos stádiumvizsgálatok határozták meg.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
• Ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
• Klinikailag jelentős aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, és a kezelés megkezdése előtt nem oldható meg.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelőorvos véleménye szerint.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• Klinikailag jelentős húgycsőszűkület, amely kizárja a húgycső katéter áthaladását.
• Kismedencei radioterápia története.
• A neurogén hólyag története.
• Aktív vizeletretenció anamnézisében.
• Bármilyen egyéb olyan állapot a múltban, amely megtiltja a normál ürítést.
• Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 szerrel kapott.
• Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
• A vizsgálati terápia megkezdését követő 30 napon belül vakcinát kapott. Ez alól kivételt képeznek az inaktivált szezonális influenza és COVID-19 vakcinák a kezelőorvos döntése alapján. Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élő attenuált vakcinák, és semmilyen körülmények között nem megengedettek.