Окно возможностей Исследование фазы I UGN-201 у пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию Протокол #: 2021-0630

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, субъект должен:

• Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие
• Быть ≥ 18 лет
• Иметь гистологическое подтверждение преобладающего уротелиального рака (неинвазивного или мышечно-инвазивного). Пациенты, у которых обнаружено, что опухоли являются инвазивными, не должны иметь стадию 3 или выше.
• Иметь отсутствие метастатического заболевания, как это определено традиционными визуализирующими исследованиями, и быть признанным лечащим врачом хорошим кандидатом на хирургическое вмешательство.
• Будьте готовы участвовать в сборе крови, тканей, стула и мочи для хранения и будущих корреляционных исследований, как указано в блок-схеме исследования (раздел 6.0).
• Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
• Демонстрация адекватной функции органов, как определено в таблице 1, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней после начала лечения.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

• Субъекты женского пола детородного возраста (раздел 5.7.2) должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Разделе 5.7.2 «Контрацепция», в течение всего курса исследования в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  10. Субъекты мужского пола детородного возраста (раздел 5.7.2) должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, как указано в разделе 5.7.2- Контрацепция, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 30 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Примечание: Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для субъекта.

-Пациенты должны согласиться с лабораторным протоколом Платформы иммунотерапии доктора медицины Андерсона PA13-0291.

Критерий исключения

Субъект должен быть исключен из участия в исследовании, если субъект:

• В настоящее время участвует и получает UGN-201 или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал UGN-201 или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет ≥ cT3 и/или cN+ и/или cM+ уротелиальную карциному мочевого пузыря, непреобладающую уротелиальную карциному или гистологические варианты, такие как мелкоклеточная, карциносаркома, плоскоклеточная или аденокарцинома.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
• Имеет известную историю гиперчувствительности к UGN-201 или любому из его вспомогательных веществ.
• Ранее проходил системную противораковую терапию для лечения рака мочевого пузыря. Предыдущая внутрипузырная терапия, будь то БЦЖ, химиотерапия или иная, останется подходящей. Имеет cT3 или более объемную уротелиальную карциному мочевого пузыря.
• Имеет ли какое-либо другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 2 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или неинвазивного рака шейки матки, или любого другого рака, который, по мнению лечащего врача, имеет низкий риск прогрессирования или заболеваемости пациента во время учебный период.
• Имеет известное метастатическое заболевание, как определено традиционными исследованиями стадии.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Имеет клинически значимую активную инфекцию, требующую системной терапии, и не может быть разрешена до начала лечения.
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего врача.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Клинически значимая стриктура уретры, препятствующая прохождению уретрального катетера.
• История лучевой терапии малого таза.
• История нейрогенного мочевого пузыря.
• История активной задержки мочи.
• История любого другого состояния, препятствующего нормальному мочеиспусканию.
• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 агентом.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Получил вакцину в течение 30 дней после начала исследуемой терапии. Исключения будут сделаны для инактивированных вакцин против сезонного гриппа и COVID-19 по усмотрению лечащего врача. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются ни при каких обстоятельствах.