Okno możliwości Badanie fazy I UGN-201 u pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalnej cystektomii Protokół nr: 2021-0630

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Mieć ≥ 18 lat
• Mieć histologiczne potwierdzenie dominującego raka urotelialnego (nieinwazyjnego lub inwazyjnego do mięśni). Pacjenci, u których guzy są inwazyjne, nie powinni mieć choroby w stadium 3 lub wyższym.
• Mieć brak przerzutów, jak stwierdzono w konwencjonalnych badaniach obrazowych, i być uznanym przez lekarza prowadzącego za dobrego kandydata do zabiegu chirurgicznego.
• Bądź gotów uczestniczyć w pobieraniu krwi, tkanek, stolca i moczu do badań bankowych i przyszłych badań korelacyjnych, jak określono w schemacie przebiegu badania (sekcja 6.0).
• Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
• Wykazać odpowiednią czynność narządów, jak określono w Tabeli 1, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

• Kobiety w wieku rozrodczym (sekcja 5.7.2) muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w sekcji 5.7.2 – Antykoncepcja, przez cały czas trwania badania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  10. Mężczyźni w wieku rozrodczym (sekcja 5.7.2) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w sekcji 5.7.2- Antykoncepcja, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

-Pacjenci muszą wyrazić zgodę na protokół laboratoryjny platformy MD Anderson Immunotherapy Platform PA13-0291.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

• Obecnie uczestniczy i otrzymuje UGN-201 lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał UGN-201 lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
• Ma ≥ cT3 i/lub cN+ i/lub cM+ raka urotelialnego pęcherza moczowego, niedominującego raka urotelialnego lub wariantów histologicznych, takich jak drobnokomórkowy, rak mięsak, płaskonabłonkowy lub gruczolakorak.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
• Ma znaną historię nadwrażliwości na UGN-201 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Przeszedł wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w leczeniu raka pęcherza moczowego. Wcześniejsze terapie dopęcherzowe, czy to BCG, chemioterapia lub inne, nadal będą się kwalifikować. Ma raka urotelialnego cT3 lub masywniejszego pęcherza moczowego.
• Czy w ciągu 2 lat od badania przesiewowego rozpoznano inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka szyjki macicy lub innego nowotworu uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem progresji lub zachorowalności pacjentki podczas okres studiów.
• Ma rozpoznaną chorobę z przerzutami, jak określono na podstawie konwencjonalnych badań stopnia zaawansowania.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
• Ma klinicznie istotną aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego i nie można jej wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia.
• Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, zdaniem lekarza prowadzącego.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika do cewki moczowej.
• Historia radioterapii miednicy.
• Historia pęcherza neurogennego.
• Historia aktywnego zatrzymania moczu.
• Historia jakiegokolwiek innego stanu, który uniemożliwiałby normalne oddawanie moczu.
• Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
• Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Otrzymał szczepionkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badanej terapii. Wyjątki będą dotyczyć inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie sezonowej i COVID-19 według uznania lekarza prowadzącego. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami iw żadnym wypadku nie są dozwolone.