Et vindu av muligheter Fase I-studie av UGN-201 hos pasienter med blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi Protokoll nr.: 2021-0630

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Være ≥ 18 år
• Ha histologisk bekreftelse på dominerende urotelkreft (enten ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv). Pasienter hvis svulster er funnet å være invasive bør ikke ha stadium 3 eller høyere sykdom.
• Har fravær av metastatisk sykdom som bestemt av konvensjonelle avbildningsstudier og anses som en god kirurgisk kandidat av den behandlende legen.
• Vær villig til å delta i innsamlingen av blod, vev, avføring og urin for banktjenester og fremtidige korrelative studier som spesifisert i studieflytskjemaet (avsnitt 6.0).
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Demonstrere adekvat organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 5.7.2) må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som skissert i avsnitt 5.7.2 – Prevensjon, i løpet av studien i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.

  10. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 5.7.2) må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.7.2- Prevensjon, starter med den første dosen av studieterapien til og med 30 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.

- Pasienter må samtykke til MD Anderson Immunotherapy Platform laboratorieprotokoll PA13-0291.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:

• Deltar for tiden og mottar UGN-201 eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt UGN-201 eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
• Har ≥ cT3 og/eller cN+ og/eller cM+ urotelialt blærekarsinom, ikke-dominerende urotelialt karsinom eller histologiske varianter, slik som småcellet, karsinosarkom, plateepitel eller adenokarsinom.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Har en kjent historie med overfølsomhet overfor UGN-201 eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har tidligere hatt systemisk anti-kreftbehandling for behandling av blærekreft. Tidligere intravesikal behandling, enten BCG, kjemoterapi eller annet, vil forbli kvalifisert Har cT3 eller bulkere urotelialt blærekarsinom
• Har noen annen malignitet diagnostisert innen 2 år etter screening med unntak av basal- eller plateepitelhudkreft, eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen, eller annen kreft som av behandlende lege anses å ha lav risiko for progresjon eller pasientsykelighet under studietiden.
• Har kjent metastatisk sykdom som bestemt ved konvensjonelle stadiestudier.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever systemisk terapi og kan ikke løses før behandlingsstart.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende legens mening.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Klinisk signifikant urethral striktur som vil hindre passasje av et urethral kateter.
• Historie om bekkenstrålebehandling.
• Historie om nevrogen blære.
• Historie med aktiv urinretensjon.
• Historie om andre tilstander som ville hindre normal tømming.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-middel.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har fått vaksine innen 30 dager etter oppstart av studiebehandling. Unntak vil bli gjort for inaktiverte sesonginfluensa- og COVID-19-vaksiner etter den behandlende legens skjønn. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner, og er ikke tillatt under noen omstendigheter.