Okno příležitosti Studie fáze I UGN-201 u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupující radikální cystektomii Protokol č: 2021-0630

Kritéria pro zařazení

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
• Být ≥ 18 let
• Mít histologické potvrzení převládajícího uroteliálního karcinomu (buď nesvalově invazivního nebo svalového invazivního). Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že nádory jsou invazivní, by neměli mít stadium 3 nebo vyšší.
• Mít nepřítomnost metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno konvenčními zobrazovacími studiemi, a být ošetřujícím lékařem považován za dobrého chirurgického kandidáta.
• Buďte ochotni podílet se na odběru krve, tkáně, stolice a moči pro účely bankovnictví a budoucích korelačních studií, jak je uvedeno ve schématu studie (část 6.0).
• Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
• Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v tabulce 1, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
• Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.

• Subjekty ve fertilním věku (část 5.7.2) musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce, jak je uvedeno v části 5.7.2 - Antikoncepce, v průběhu studie až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  10. Muži ve fertilním věku (oddíl 5.7.2) musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, jak je uvedeno v části 5.7.2- Antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie do 30 dnů po poslední dávce studované terapie.

Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.

-Pacienti musí souhlasit s laboratorním protokolem MD Anderson Immunotherapy Platform PA13-0291.

Kritéria vyloučení

Subjekt musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud subjekt:

• V současné době se účastní a dostává UGN-201 nebo se účastnil studie zkoumající látky a obdržel UGN-201 nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
• Má ≥ cT3 a/nebo cN+ a/nebo cM+ uroteliální karcinom močového měchýře, nepřevládající uroteliální karcinom nebo histologické varianty, jako je malobuněčný, karcinosarkom, spinocelulární nebo adenokarcinom.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza).
• Má známou anamnézu přecitlivělosti na UGN-201 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou terapii pro léčbu rakoviny močového měchýře. Předchozí intravezikální terapie, ať už BCG, chemoterapie nebo jiné, zůstanou způsobilé Má cT3 nebo objemnější uroteliální karcinom močového měchýře
• Má do 2 let od screeningu diagnostikovanou jinou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, který ošetřující lékař považuje za s nízkým rizikem progrese nebo morbidity pacienta během období studia.
• Má známé metastatické onemocnění, jak bylo stanoveno konvenčními studiemi stagingu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
• Má klinicky významnou aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu a nelze ji vyřešit před zahájením léčby.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Klinicky významná uretrální striktura, která by zabránila průchodu uretrálního katétru.
• Historie pánevní radioterapie.
• Neurogenní měchýř v anamnéze.
• Anamnéza aktivní retence moči.
• Anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který by zakazoval normální močení.
• Podstoupil předchozí léčbu látkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4.
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Dostal vakcínu do 30 dnů od zahájení studijní terapie. Výjimky budou udělovány pro inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce a COVID-19 dle uvážení ošetřujícího lékaře. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a za žádných okolností nejsou povoleny.