Mahdollisuuksien ikkuna Vaiheen I tutkimus UGN-201:stä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään radikaali kystectomy protokolla #: 2021-0630

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Ole ≥ 18-vuotias
• Sinulla on histologinen vahvistus vallitsevasta uroteelisyövästä (joko ei-lihakseen invasiivinen tai lihasinvasiivinen). Potilailla, joiden kasvainten on todettu olevan invasiivisia, ei pitäisi olla 3. vaiheen tai sitä korkeamman vaiheen sairautta.
• Sinulla ei ole metastaattista sairautta tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella, ja hoitava lääkäri pitää sinua hyvänä kirurgisena ehdokkaana.
• Ole valmis osallistumaan veren, kudoksen, ulosteen ja virtsan keräämiseen pankkitoimintaa ja tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten tutkimuksen vuokaavion (osio 6.0) mukaisesti.
• Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
• Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.2) on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 5.7.2 – Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

  10. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.2) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 5.7.2- Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

-Potilaiden on hyväksyttävä MD Anderson Immunotherapy Platform -laboratorioprotokolla PA13-0291.

Poissulkemiskriteerit

Tutkittava on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:

• Osallistuu ja saa tällä hetkellä UGN-201:tä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut UGN-201:tä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Hänellä on ≥ cT3 ja/tai cN+ ja/tai cM+ virtsarakon uroteelisyöpä, ei-dominoiva uroteelisyövä tai histologiset variantit, kuten pienisoluinen, karsinosarkooma, levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys UGN-201:lle tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut aiempaa systeemistä syöpähoitoa virtsarakon syövän hoitoon. Aiemmat intravesikaaliset hoidot, olivatpa sitten BCG, kemoterapia tai muut, pysyvät kelvollisina. Onko sinulla cT3 tai bulkier virtsarakon uroteelisyöpä
• Onko hänellä diagnosoitu 2 vuoden sisällä seulonnasta jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, jonka etenemisriski tai potilaan sairastumisriski hoitavan lääkärin mukaan on pieni opiskeluaika.
• Hänellä on tunnettu metastaattinen sairaus, mikä on määritetty tavanomaisilla asteittaustutkimuksilla.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, eikä sitä voida ratkaista ennen hoidon aloittamista.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan lääkärin mielestä.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.
• Lantion sädehoidon historia.
• Neurogeenisen virtsarakon historia.
• Aktiivinen virtsanpidätyshistoria.
• Mikä tahansa muu tila, joka estäisi normaalin tyhjennyksen.
• Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-aineella.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
• Hän on saanut rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Poikkeuksia tehdään inaktivoiduille kausi-influenssa- ja COVID-19-rokotteille hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja missään olosuhteissa.