근치적 방광절제술 프로토콜을 받고 있는 방광암 환자에서 UGN-201에 대한 기회의 창 1상 연구 #: 2021-0630

포함 기준

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 만 18세 이상
• 우세한 요로상피암(비근육 침습성 또는 근육 침습성)의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 종양이 침습성인 것으로 밝혀진 환자는 3기 이상의 질병이 없어야 합니다.
• 기존의 이미징 연구에서 결정된 전이성 질환이 없고 치료 의사가 좋은 수술 후보로 간주합니다.
• 연구 흐름도(섹션 6.0)에 명시된 대로 은행 및 향후 상관 연구를 위해 혈액, 조직, 대변 및 소변 수집에 기꺼이 참여합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 하며, 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 가임 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2 - 피임에 요약된 바와 같이 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  10. 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2-에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 30일까지 피임.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

-환자는 MD Anderson 면역요법 플랫폼 실험실 프로토콜 PA13-0291에 동의해야 합니다.

제외 기준

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

• 현재 UGN-201에 참여하여 투여 중이거나 임상시험약제 연구에 참여하여 UGN-201을 투여받았거나 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 임상시험 기기를 사용했습니다.
• 방광의 ≥ cT3 및/또는 cN+ 및/또는 cM+ 요로상피암종, 비우세성 요로상피암종 또는 소세포, 암육종, 편평 세포 또는 선암종과 같은 조직학적 변이가 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• UGN-201 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 병력이 있습니다.
• 방광암 치료를 위해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다. BCG, 화학 요법 또는 기타 방법과 상관없이 이전의 방광 내 요법은 자격을 유지합니다.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 비침습성 암, 또는 치료 의사가 진행 위험이 낮거나 환자 이환율이 낮은 것으로 간주하는 기타 암을 제외하고 스크리닝 후 2년 이내에 진단된 다른 악성 종양이 있거나 환자 이환율이 있는 경우 연구 기간.
• 기존의 병기 연구에 의해 결정된 알려진 전이성 질환이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있고 치료를 시작하기 전에는 해결할 수 없습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 의사의 의견.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 요도 카테터의 통과를 방해하는 임상적으로 중요한 요도 협착.
• 골반 방사선 치료의 역사.
• 신경성 방광의 병력.
• 활성 요폐의 병력.
• 정상적인 배뇨를 금지하는 다른 상태의 병력.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 연구 요법 시작 후 30일 이내에 백신 접종을 받았습니다. 비활성화된 계절 인플루엔자 및 COVID-19 백신은 치료 의사의 재량에 따라 예외가 적용됩니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신입니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 어떤 상황에서도 허용되지 않습니다.