UGN-201 在接受根治性膀胱切除术方案的膀胱癌患者中的机会窗口 I 期研究 #：2021-0630

纳入标准

为了有资格参与本试验，受试者必须：

• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 年满 18 岁
• 对主要的尿路上皮癌（非肌肉浸润性或肌肉浸润性）进行组织学确认。 发现肿瘤具有侵袭性的患者不应患有 3 期或更严重的疾病。
• 通过常规影像学研究确定没有转移性疾病，并且被治疗医师认为是一个很好的手术候选人。
• 愿意按照研究流程图（第 6.0 节）的规定参与血液、组织、粪便和尿液的收集，以用于银行和未来的相关研究。
• ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
• 证明表 1 中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 14 天内进行。
• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

• 有生育能力的女性受试者（第 5.7.2 节）必须愿意在研究过程中使用第 5.7.2 节 - 避孕中概述的适当避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 30 天。

  10. 有生育能力的男性受试者（第 5.7.2 节）必须同意使用第 5.7.2 节中概述的适当避孕方法- 避孕，从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 30 天。

注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

-患者必须同意 MD 安德森免疫治疗平台实验室协议 PA13-0291。

排除标准

如果受试者：

• 目前正在参与和接受 UGN-201 或已参与研究药物的研究并在首次接受研究治疗后 4 周内接受 UGN-201 或使用研究设备。
• ≥ cT3 和/或 cN+ 和/或 cM+ 膀胱尿路上皮癌、非显性尿路上皮癌或组织学变异，例如小细胞癌、癌肉瘤、鳞状细胞癌或腺癌。
• 在研究治疗的首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 已知对 UGN-201 或其任何赋形剂过敏。
• 曾接受过全身性抗癌治疗以治疗膀胱癌。 先前的膀胱内治疗，无论是 BCG、化学疗法还是其他疗法，仍然符合条件 患有 cT3 或体积较大的膀胱尿路上皮癌
• 在筛查后 2 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非浸润性宫颈癌或治疗医师认为在筛查期间进展风险或患者发病率低的任何其他癌症除外学习期间。
• 已通过常规分期研究确定的已知转移性疾病。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 有临床上显着的活动性感染需要全身治疗，并且在开始治疗前无法解决。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗医师的意见。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一次试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。
• 临床上显着的尿道狭窄会阻止导尿管通过。
• 盆腔放疗史。
• 神经源性膀胱病史。
• 活动性尿潴留史。
• 禁止正常排尿的任何其他情况的历史。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 药物的治疗。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
• 在研究治疗开始后 30 天内接种过疫苗。 灭活的季节性流感和 COVID-19 疫苗将由主治医生酌情决定例外。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，在任何情况下都不允许使用。