A Window of Opportunity Fas I-studie av UGN-201 hos patienter med blåscancer som genomgår radikal cystektomi Protokoll nr: 2021-0630

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste försökspersonen:

• Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
• Vara ≥ 18 år
• Har histologisk bekräftelse på dominerande urotelcancer (antingen icke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv). Patienter vars tumörer visar sig vara invasiva bör inte ha sjukdom i stadium 3 eller högre.
• Har frånvaro av metastaserande sjukdom som fastställts av konventionella avbildningsstudier och anses vara en bra kirurgisk kandidat av den behandlande läkaren.
• Var villig att delta i insamlingen av blod, vävnad, avföring och urin för bankverksamhet och framtida korrelativa studier enligt beskrivningen i studieflödesschemat (avsnitt 6.0).
• Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Visa adekvat organfunktion enligt tabell 1, alla screeninglaboratorier bör utföras inom 14 dagar efter behandlingsstart.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (avsnitt 5.7.2) måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 5.7.2 - Preventivmedel, under studiens gång till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.

  10. Manliga försökspersoner i fertil ålder (avsnitt 5.7.2) måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 5.7.2- Preventivmedel, med början med den första dosen av studieterapi till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieterapi.

Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten.

-Patienter måste samtycka till MD Anderson Immunotherapy Platform laboratorieprotokoll PA13-0291.

Exklusions kriterier

Försökspersonen måste uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

• Deltar för närvarande och får UGN-201 eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått UGN-201 eller använt en undersökningsenhet inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
• Har ≥ cT3 och/eller cN+ och/eller cM+ uroteliala karcinom i urinblåsan, icke dominerande uroteliala karcinom eller histologiska varianter, såsom småcelligt, karcinosarkom, skivepitelcancer eller adenokarcinom.
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Har en känd historia av överkänslighet mot UGN-201 eller något av dess hjälpämnen.
• Har tidigare haft systemisk anti-cancerterapi för behandling av cancer i urinblåsan. Tidigare intravesikala terapier, oavsett om BCG, kemoterapi eller annat, kommer att förbli kvalificerade Har cT3 eller mer skrymmande urothelial carcinom i urinblåsan
• Har någon annan malignitet diagnostiserad inom 2 år efter screening med undantag av basal- eller skivepitelcancer, eller icke-invasiv cancer i livmoderhalsen, eller någon annan cancer som av den behandlande läkaren bedöms ha låg risk för progression eller patientsjukdom under studietiden.
• Har känd metastaserande sjukdom som fastställts genom konventionella stadieindelningsstudier.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Har en kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver systemisk terapi och kan inte åtgärdas innan behandlingen påbörjas.
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Kliniskt signifikant urinrörsförträngning som skulle förhindra passage av en urinrörskateter.
• Historia av bäckenstrålbehandling.
• Historik om neurogen urinblåsa.
• Historik med aktiv urinretention.
• Historik om något annat tillstånd som skulle förbjuda normal tömning.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-medel.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har fått ett vaccin inom 30 dagar efter påbörjad studieterapi. Undantag kommer att göras för inaktiverade säsongsinfluensa- och covid-19-vacciner efter bedömning av den behandlande läkaren. Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna under några omständigheter.