腹部大動脈の動脈瘤または閉塞性疾患の治療における LEMAITRE VASCULAR Society の WOVEX (Wovex® ポリエステル血管プロテーゼ) 分岐プロテーゼの市販後臨床フォローアップ。 (WOBIF)
2021年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
腹部大動脈の動脈瘤または閉塞性疾患の治療における LEMAITRE VASCULAR 協会の WOVEX (Wovex® ポリエステル血管プロテーゼ) 分岐プロテーゼの市販後臨床フォローアップ
Wovex 二股ダクロン人工血管は、2008 年からフランス市場で入手可能になっています。 これらは主に動脈瘤または閉塞性大動脈疾患の治療に使用されます。 現在まで、同じ分野で使用されている他のダクロン製プロテーゼとは異なり、特定の臨床有効性/安全性研究の対象になっていません。
私たちは、2013年から2017年の間にディジョン・ブルゴーニュ大学病院で動脈瘤または腹部大動脈閉塞性疾患の手術を受け、WOVEX二股プロテーゼ（Wovex®ポリエステル血管プロテーゼ）を装着したすべての患者を含む、医療データに基づいた単中心的、遡及的、連続的研究を目的としています。 ）。
目的は、WOVEX プロテーゼの安全性 (術後の短期間の罹患率と 5 年後の死亡率) と有効性 (一次透過性、二次透過性、およびプロテーゼの 5 年目の拡張) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年1月1日から2017年12月31日までにディジョン・ブルゴーニュ大学病院で動脈瘤または腹部大動脈閉塞症の手術を受け、LEMAITRE VASCULAR SocietyのWOVEX分岐プロテーゼ（Wovex®ポリエステル血管プロテーゼ）を装着した患者
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加に同意します
- 2013年1月1日から2017年12月31日までにディジョン・ブルゴーニュ大学病院で動脈瘤または腹部大動脈閉塞症の手術を受け、LEMAITRE VASCULAR SocietyのWOVEX分岐プロテーゼ（Wovex®ポリエステル血管プロテーゼ）を装着した患者
除外基準:
- 個人の健康データの死後処理の拒否を表明した死亡患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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WOVEX 二股プロテーゼを装着した患者
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人口統計 併存疾患 危険因子 手術、病院、血管の追跡データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と保安
時間枠：5年
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追跡期間全体（手術日から研究終了日（2021年2月28日）まで）における死亡または大規模な再介入（バイパス狭窄/血栓症、偽吻合部動脈瘤、プロテーゼ感染、吻合部破裂、切断）の発生
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模な外科的再介入
時間枠：5年
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追跡期間中のバイパス狭窄/血栓症、偽吻合部動脈瘤、プロテーゼ感染、吻合部破裂、切断
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5年
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一次透過率
時間枠：5年
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追跡期間全体にわたるプロテーゼの狭窄/血栓症
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5年
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二次透過率
時間枠：5年
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追跡期間全体にわたる再介入後の狭窄/血栓症
|
5年
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プロテーゼの拡張
時間枠：5年
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追跡期間全体にわたるプロテーゼの直径
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5年
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MAVE と MACE の発生
時間枠：5年
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追跡期間中のMAVEおよびMACCE（再介入、虚血性心臓、神経系（脳卒中/TIA）、肺および腎臓の合併症）の発生
|
5年
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有害事象の発生
時間枠：5年
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フォロックアップ期間全体にわたるその他の有害事象
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。