Acompanhamento clínico pós-comercialização das próteses bifurcadas WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) da LEMAITRE VASCULAR Society no tratamento de aneurismas ou doenças oclusivas da aorta abdominal. (WOBIF)
Acompanhamento clínico pós-comercialização das próteses bifurcadas WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) da LEMAITRE VASCULAR Society no tratamento de aneurismas ou doenças oclusivas da aorta abdominal
As próteses vasculares de dacron bifurcado Wovex estão disponíveis no mercado francês desde 2008. Eles são usados principalmente para tratar doenças aórticas aneurismáticas ou oclusivas. Até à data, não foram objecto de um estudo clínico específico de eficácia/segurança, ao contrário de outras próteses Dacron utilizadas no mesmo campo.
Propomos um estudo monocêntrico, retrospectivo e consecutivo baseado em dados médicos, incluindo todos os pacientes operados por aneurismas ou doença oclusiva da aorta abdominal no Hospital Universitário Dijon Bourgogne entre 2013 e 2017 e que receberam uma prótese bifurcada WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).
O objetivo é explorar a segurança (morbidade pós-operatória de curto prazo e mortalidade em 5 anos) e eficácia (permeabilidade primária, permeabilidade secundária e dilatação da prótese em 5 anos) da prótese WOVEX.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente com a participação
- Pacientes operados por aneurismas ou doença oclusiva da aorta abdominal no Dijon Bourgogne University Hospital entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 que receberam uma prótese bifurcada WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) da LEMAITRE VASCULAR Society
Critério de exclusão:
- Doentes falecidos que manifestaram a sua recusa do tratamento post mortem dos seus dados pessoais de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com prótese bifurcada WOVEX
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dados demográficos comorbidades fatores de risco dados de acompanhamento operatório, hospitalar e vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e proteção
Prazo: 5 anos
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Ocorrência de morte ou reintervenção importante (estenose/trombose do bypass, falso aneurisma da anastomose, infecção da prótese, ruptura da anastomose, amputação) durante todo o período de acompanhamento (desde a data da cirurgia até a data final do estudo (28 de fevereiro de 2021))
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande reintervenção cirúrgica
Prazo: 5 anos
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estenose/trombose de bypass, falso aneurisma anastomótico, infecção de prótese, ruptura de anastomose, amputação durante todo o período de acompanhamento
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5 anos
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Permeabilidade primária
Prazo: 5 anos
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Estenose/trombose da prótese durante todo o período de acompanhamento
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5 anos
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Permeabilidade secundária
Prazo: 5 anos
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Estenose/trombose após reintervenção durante todo o período de acompanhamento
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5 anos
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Dilatação da prótese
Prazo: 5 anos
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Diâmetro da prótese durante todo o período de acompanhamento
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5 anos
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Ocorrência de MAVE e MACE
Prazo: 5 anos
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Ocorrência de MAVE e MACCE (reintervenções, complicações isquêmicas cardíacas, neurológicas (AVC/AIT), pulmonares e renais) ao longo do período de acompanhamento
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5 anos
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Outros eventos adversos durante todo o período de acompanhamento
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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