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Follow-up clinico post-commercializzazione delle protesi biforcate WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) della LEMAITRE VASCULAR Society nel trattamento degli aneurismi o delle malattie occlusive dell'aorta addominale. (WOBIF)

14 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Follow-up clinico post-commercializzazione delle protesi biforcate WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) della LEMAITRE VASCULAR Society nel trattamento degli aneurismi o delle malattie occlusive dell'aorta addominale

Le protesi vascolari in dacron biforcato Wovex sono disponibili sul mercato francese dal 2008. Sono utilizzati principalmente per il trattamento di malattie aortiche aneurismatiche o occlusive. Ad oggi non sono state oggetto di uno specifico studio clinico di efficacia/sicurezza, a differenza di altre protesi in Dacron utilizzate nello stesso campo.

Proponiamo uno studio monocentrico, retrospettivo, consecutivo basato su dati medici, inclusi tutti i pazienti operati per aneurismi o malattia occlusiva dell'aorta addominale presso l'ospedale universitario di Dijon Bourgogne tra il 2013 e il 2017 e che hanno ricevuto una protesi biforcata WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).

L'obiettivo è esplorare la sicurezza (morbilità postoperatoria a breve termine e mortalità a 5 anni) e l'efficacia (permeabilità primaria, permeabilità secondaria e dilatazione della protesi a 5 anni) della protesi WOVEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati per aneurisma o malattia occlusiva dell'aorta addominale presso l'Ospedale Universitario di Dijon Bourgogne tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 che hanno ricevuto una protesi biforcata WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) dalla LEMAITRE VASCULAR Society

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta volontariamente la partecipazione
  • Pazienti operati per aneurisma o malattia occlusiva dell'aorta addominale presso l'Ospedale Universitario di Dijon Bourgogne tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 che hanno ricevuto una protesi biforcata WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) dalla LEMAITRE VASCULAR Society

Criteri di esclusione:

- Pazienti deceduti che hanno manifestato il proprio diniego al trattamento post mortem dei propri dati sanitari personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con protesi biforcata WOVEX
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta addominale a cielo aperto tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 presso l'ospedale Burgundy Dijon.
  • Pazienti che sono stati trattati con una protesi biforcata WOVEX (protesi vascolari in poliestere Wovex®)
Altro: Raccolta dati
dati demografici comorbilità fattori di rischio operativi, ospedalieri e dati di follow-up vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e protezione
Lasso di tempo: 5 anni
Morte o reintervento maggiore (bypass stenosi/trombosi, falso aneurisma anastomotico, infezione della protesi, rottura dell'anastomosi, amputazione) durante l'intero periodo di follow-up (dalla data dell'intervento chirurgico alla data di fine dello studio (28 febbraio 2021))
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
stenosi/trombosi da bypass, falso aneurisma anastomotico, infezione della protesi, rottura dell'anastomosi, amputazione durante il periodo di follow-up
5 anni
Permeabilità primaria
Lasso di tempo: 5 anni
Stenosi/trombosi della protesi durante l'intero periodo di follow-up
5 anni
Permeabilità secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
Stenosi/trombosi dopo reintervento durante l'intero periodo di follow-up
5 anni
Dilatazione della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
Diametro della protesi durante l'intero periodo di follow-up
5 anni
Occorrenza di MAVE e MACE
Lasso di tempo: 5 anni
Insorgenza di MAVE e MACCE (reinterventi, complicanze ischemiche cardiache, neurologiche (ictus/TIA), polmonari e renali) durante il periodo di follow-up
5 anni
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Altri eventi avversi durante l'intero periodo di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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