Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování rozvětvených protéz WOVEX (polyesterové cévní protézy Wovex®) od společnosti LEMAITRE VASCULAR Society v léčbě aneuryzmat nebo okluzivních onemocnění břišní aorty. (WOBIF)

14. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Klinické sledování po uvedení na trh rozvětvených protéz WOVEX (polyesterové cévní protézy Wovex®) od společnosti LEMAITRE VASCULAR Society v léčbě aneuryzmat nebo okluzivních onemocnění břišní aorty

Rozdvojené dakronové cévní protézy Wovex jsou na francouzském trhu dostupné od roku 2008. Používají se především k léčbě aneuryzmatických nebo okluzivních onemocnění aorty. Dosud nebyly předmětem konkrétní klinické studie účinnosti/bezpečnosti, na rozdíl od jiných protéz Dacron používaných ve stejném oboru.

Zamýšlíme monocentrickou, retrospektivní, po sobě jdoucí studii založenou na lékařských datech, zahrnující všechny pacienty operované pro aneuryzma nebo okluzivní onemocnění břišní aorty v Dijon Bourgogne University Hospital v letech 2013 až 2017 a kteří dostali rozdvojenou protézu WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).

Cílem je prozkoumat bezpečnost (krátkodobá pooperační morbidita a mortalita po 5 letech) a účinnost (primární permeabilita, sekundární permeabilita a dilatace protézy po 5 letech) protézy WOVEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní pro aneuryzma nebo okluzivní onemocnění břišní aorty ve Fakultní nemocnici Dijon Bourgogne v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2017, kteří obdrželi rozdvojenou protézu WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) od LEMAITRE VASCULAR Society

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí
  • Pacienti operovaní pro aneuryzma nebo okluzivní onemocnění břišní aorty ve Fakultní nemocnici Dijon Bourgogne v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2017, kteří obdrželi rozdvojenou protézu WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) od LEMAITRE VASCULAR Society

Kritéria vyloučení:

- Zesnulí pacienti, kteří vyjádřili odmítnutí posmrtného zpracování jejich osobních zdravotních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s rozdvojenou protézou WOVEX
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci břišní aorty mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 v nemocnici Burgundsko Dijon.
  • Pacienti, kteří byli léčeni rozdvojenou protézou WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses)
Jiný: Sběr dat
demografická komorbidita rizikové faktory operační, nemocniční a vaskulární data sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a zabezpečení
Časové okno: 5 let
Výskyt úmrtí nebo velkého opakovaného zásahu (bypassová stenóza/trombóza, falešné aneuryzma anastomózy, infekce protézy, ruptura anastomózy, amputace) po celou dobu sledování (od data operace do data ukončení studie (28. února 2021))
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká chirurgická reintervence
Časové okno: 5 let
bypassová stenóza/trombóza, falešné aneuryzma anastomózy, infekce protézy, ruptura anastomózy, amputace po celou dobu sledování
5 let
Primární propustnost
Časové okno: 5 let
Stenóza/trombóza protézy po celou dobu sledování
5 let
Sekundární propustnost
Časové okno: 5 let
Stenóza/trombóza po reintervenci po celou dobu sledování
5 let
Dilatace protézy
Časové okno: 5 let
Průměr protézy po celou dobu sledování
5 let
Výskyt MAVE a MACE
Časové okno: 5 let
Výskyt MAVE a MACCE (reintervence, ischemické srdeční, neurologické (mrtvice/TIA), plicní a renální komplikace) po celou dobu sledování
5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 5 let
Jiné nežádoucí účinky během celého období sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit