Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaksihaaraisten proteesien LEMAITRE VASCULAR Societyltä vatsa-aortan aneurysmien tai okklusiivisten sairauksien hoidossa. (WOBIF)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) kaksihaaraisten proteesien LEMAITRE VASCULAR Societyltä vatsa-aortan aneurysmien tai okklusiivisten sairauksien hoidossa
Wovexin kaksihaaraiset dacron-verisuoniproteesit ovat olleet saatavilla Ranskan markkinoilla vuodesta 2008 lähtien. Niitä käytetään pääasiassa aneurysmaalisten tai okklusiivisten aorttasairauksien hoitoon. Toisin kuin muut samalla alalla käytetyt Dacron-proteesit, niillä ei ole tähän mennessä tehty erityistä kliinistä tehoa/turvallisuutta koskevaa tutkimusta.
Tarkoituksena on yksikeskinen, retrospektiivinen, peräkkäinen lääketieteellisiin tietoihin perustuva tutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, jotka on leikattu aneurysman tai vatsa-aortan tukossairauden vuoksi Dijon Bourgognen yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2013-2017 ja jotka saivat WOVEX-haaraproteesin (Wovex® Polyester Vascular Protheses). ).
Tavoitteena on tutkia WOVEX-proteesin turvallisuutta (lyhytaikainen postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 5 vuoden kohdalla) ja tehoa (proteesin primaarinen läpäisevyys, sekundaarinen läpäisevyys ja dilataatio 5 vuoden kohdalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on vapaaehtoisesti osallistuminen
- Potilaat, joita leikattiin vatsa-aortan aneurysman tai tukossairauden vuoksi Dijon Bourgognen yliopistollisessa sairaalassa 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja jotka saivat LEMAITRE VASCULAR Societyn WOVEX-haaraproteesin (Wovex® Polyester Vascular Protheses)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleet potilaat, jotka ovat kieltäytyneet henkilökohtaisten terveystietojensa post mortem -käsittelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on kaksihaarainen WOVEX-proteesi
|
demografiset rinnakkaissairaudet riskitekijät operatiiviset, sairaala- ja verisuonten seurantatiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuoleman esiintyminen tai merkittävä uusintainterventio (ohitusstenoosi/tromboosi, väärä anastomoottinen aneurysma, proteesitulehdus, anastomoosin repeämä, amputaatio) koko seurantajakson aikana (leikkauspäivästä tutkimuksen päättymispäivään (28.2.2021))
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri kirurginen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ohitusstenoosi/tromboosi, väärä anastomoottinen aneurysma, proteesitulehdus, anastomoosirepeämä, amputaatio koko seurantajakson ajan
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen läpäisevyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteesin ahtauma/tromboosi koko seurantajakson ajan
|
5 vuotta
|
|
Toissijainen läpäisevyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ahtauma/tromboosi uudelleentoimenpiteen jälkeen koko seurantajakson ajan
|
5 vuotta
|
|
Proteesin laajentuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteesin halkaisija koko seurantajakson ajan
|
5 vuotta
|
|
MAVE:n ja MACE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MAVE:n ja MACCE:n esiintyminen (uudelleentoimenpiteet, iskeemiset sydän-, neurologiset (halvaus/TIA), keuhko- ja munuaiskomplikaatiot) koko seurantajakson ajan
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muut haittatapahtumat koko seurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .