来自 LEMAITRE 血管学会的 WOVEX（Wovex® 聚酯血管假体）分叉假体在治疗腹主动脉瘤或闭塞性疾病方面的上市后临床随访。 (WOBIF)
2021年9月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
来自 LEMAITRE 血管协会的 WOVEX（Wovex® 聚酯血管假体）分叉假体在治疗腹主动脉瘤或闭塞性疾病方面的上市后临床随访
自 2008 年以来，Wovex 分叉涤纶人造血管已在法国市场上市。 它们主要用于治疗动脉瘤性或闭塞性主动脉疾病。 迄今为止，与同一领域使用的其他 Dacron 假肢不同，它们尚未成为特定临床疗效/安全性研究的主题。
我们旨在根据医学数据进行单中心、回顾性、连续研究，包括 2013 年至 2017 年间在第戎勃艮第大学医院接受 WOVEX 分叉假体（Wovex® 聚酯血管假体）的所有因腹主动脉瘤或闭塞性疾病手术的患者).
目的是探讨 WOVEX 假体的安全性（术后 5 年的短期发病率和死亡率）和有效性（5 年时假体的原发性渗透性、继发性渗透性和扩张性）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间在第戎勃艮第大学医院接受腹主动脉瘤或闭塞性疾病手术并接受 LEMAITRE 血管学会提供的 WOVEX 分叉假体（Wovex® 聚酯血管假体）的患者
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参与
- 2013 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间在第戎勃艮第大学医院接受腹主动脉瘤或闭塞性疾病手术并接受 LEMAITRE 血管学会提供的 WOVEX 分叉假体（Wovex® 聚酯血管假体）的患者
排除标准：
- 表示拒绝对其个人健康数据进行尸检处理的已故患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 WOVEX 分叉假体的患者
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人口统计学 合并症 风险因素 手术、医院和血管随访数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全保障
大体时间：5年
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在整个随访期间（从手术日期到研究结束日期（2021 年 2 月 28 日））发生死亡或重大再干预（旁路狭窄/血栓形成、假吻合口动脉瘤、假体感染、吻合口破裂、截肢）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大手术再介入
大体时间：5年
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旁路狭窄/血栓形成、假吻合口动脉瘤、假体感染、吻合口破裂、整个随访期间截肢
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5年
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初级渗透率
大体时间：5年
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整个随访期间假体的狭窄/血栓形成
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5年
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二次渗透率
大体时间：5年
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整个随访期间再次介入治疗后的狭窄/血栓形成
|
5年
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|
假体膨胀
大体时间：5年
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整个随访期间假体的直径
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5年
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MAVE 和 MACE 的发生
大体时间：5年
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整个随访期间 MAVE 和 MACCE（再次干预、缺血性心脏、神经系统（中风/TIA）、肺和肾并发症）的发生率
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5年
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不良事件的发生
大体时间：5年
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整个随访期间的其他不良事件
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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