Klinische follow-up na het op de markt brengen van WOVEX (Wovex® polyester vaatprothesen) gevorkte prothesen van de LEMAITRE VASCULAR Society bij de behandeling van aneurysma's of occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta. (WOBIF)
Klinische follow-up na het in de handel brengen van WOVEX (Wovex® polyester vaatprothesen) gebifurceerde prothesen van de LEMAITRE VASCULAR Society bij de behandeling van aneurysma's of occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta
De Wovex bifurcated dacron vaatprothesen zijn sinds 2008 op de Franse markt verkrijgbaar. Ze worden voornamelijk gebruikt om aneurysmale of occlusieve aortaaandoeningen te behandelen. Tot op heden zijn ze niet het onderwerp geweest van een specifiek klinisch onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid, in tegenstelling tot andere Dacron-prothesen die op hetzelfde gebied worden gebruikt.
We streven naar een monocentrische, retrospectieve, opeenvolgende studie op basis van medische gegevens, met inbegrip van alle patiënten die tussen 2013 en 2017 zijn geopereerd voor aneurysma's of occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta in het Universitair Ziekenhuis Dijon Bourgogne en die een WOVEX bifurcatieprothese (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).
Het doel is om de veiligheid (postoperatieve morbiditeit en mortaliteit op korte termijn na 5 jaar) en werkzaamheid (primaire permeabiliteit, secundaire permeabiliteit en dilatatie van de prothese na 5 jaar) van de WOVEX-prothese te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp gaat vrijwillig akkoord met deelname
- Patiënten die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 zijn geopereerd voor aneurysma's of occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta in het Universitair Ziekenhuis Dijon Bourgogne en die een WOVEX bifurcatieprothese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) van de LEMAITRE VASCULAR Society hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Overleden patiënten die hebben aangegeven te weigeren hun persoonlijke gezondheidsgegevens postmortaal te verwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met WOVEX gevorkte prothese
|
demografische gegevens comorbiditeiten risicofactoren operatieve, ziekenhuis- en vasculaire follow-upgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en beveiliging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Optreden van overlijden of ingrijpende herinterventie (bypassstenose/trombose, vals anastomose-aneurysma, prothese-infectie, anastomoseruptuur, amputatie) gedurende de gehele follow-upperiode (van de datum van de operatie tot de einddatum van het onderzoek (28 februari 2021))
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bypassstenose/trombose, vals aneurysma anastomose, prothese-infectie, anastomoseruptuur, amputatie tijdens de follow-upperiode
|
5 jaar
|
|
Primaire doorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stenose/trombose van de prothese gedurende de gehele follow-up periode
|
5 jaar
|
|
Secundaire doorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stenose/trombose na herinterventie gedurende de gehele follow-up periode
|
5 jaar
|
|
Dilatatie van de prothese
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Diameter van de prothese over de gehele follow-up periode
|
5 jaar
|
|
Voorkomen van MAVE en MACE
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Optreden van MAVE en MACCE (herinterventies, ischemische cardiale, neurologische (beroerte/TIA), long- en niercomplicaties) gedurende de follow-upperiode
|
5 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Andere bijwerkingen gedurende de gehele follow-upperiode
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .