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Klinisches Follow-up nach der Markteinführung von gegabelten WOVEX-Prothesen (Wovex® Polyester-Gefäßprothesen) der LEMAITRE VASCULAR Society bei der Behandlung von Aneurysmen oder Verschlusskrankheiten der Bauchaorta. (WOBIF)

14. September 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Klinische Nachbeobachtung der gegabelten WOVEX-Prothesen (Wovex® Polyester-Gefäßprothesen) der LEMAITRE VASCULAR Society nach der Markteinführung bei der Behandlung von Aneurysmen oder Verschlusskrankheiten der Bauchaorta

Die gegabelten Dacron-Gefäßprothesen von Wovex sind seit 2008 auf dem französischen Markt erhältlich. Sie werden vor allem zur Behandlung aneurysmatischer oder okklusiver Aortenerkrankungen eingesetzt. Im Gegensatz zu anderen Dacron-Prothesen, die in diesem Bereich eingesetzt werden, waren sie bisher nicht Gegenstand einer spezifischen klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie.

Wir planen eine monozentrische, retrospektive, konsekutive Studie auf der Grundlage medizinischer Daten, die alle Patienten umfasst, die zwischen 2013 und 2017 am Universitätsklinikum Dijon Bourgogne wegen Aneurysmen oder Verschlusskrankheiten der Bauchaorta operiert wurden und eine WOVEX-Bifurkationsprothese (Wovex® Polyester-Gefäßprothesen) erhielten ).

Ziel ist es, die Sicherheit (kurzfristige postoperative Morbidität und Mortalität nach 5 Jahren) und Wirksamkeit (primäre Permeabilität, sekundäre Permeabilität und Dilatation der Prothese nach 5 Jahren) der WOVEX-Prothese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 am Universitätskrankenhaus Dijon Bourgogne wegen Aneurysmen oder Verschlusskrankheiten der Bauchschlagader operiert wurden und von der LEMAITRE VASCULAR Society eine WOVEX-Gabelprothese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stimmt der Teilnahme freiwillig zu
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 am Universitätskrankenhaus Dijon Bourgogne wegen Aneurysmen oder Verschlusskrankheiten der Bauchschlagader operiert wurden und von der LEMAITRE VASCULAR Society eine WOVEX-Gabelprothese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Verstorbene Patienten, die ihre Ablehnung einer postmortalen Verarbeitung ihrer persönlichen Gesundheitsdaten zum Ausdruck gebracht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit WOVEX-Gabelprothese
  • Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 im Burgundy Dijon Hospital einer offenen Bauchaortenoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die mit einer WOVEX-Gabelprothese (Wovex® Polyester-Gefäßprothesen) behandelt wurden
Sonstiges: Datensammlung
Demografische Daten, Komorbiditäten, Risikofaktoren, operative Daten, Krankenhausdaten und vaskuläre Nachuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Geborgenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Tod oder größeren erneuten Eingriffen (Bypass-Stenose/Thrombose, falsches Anastomosen-Aneurysma, Protheseninfektion, Anastomose-Ruptur, Amputation) über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (vom Datum der Operation bis zum Enddatum der Studie (28. Februar 2021))
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größerer chirurgischer erneuter Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre
Bypass-Stenose/Thrombose, falsches Anastomosen-Aneurysma, Protheseninfektion, Anastomose-Ruptur, Amputation während der gesamten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Primäre Permeabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Stenose/Thrombose der Prothese über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum
5 Jahre
Sekundäre Durchlässigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Stenose/Thrombose nach Reintervention über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum
5 Jahre
Erweiterung der Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchmesser der Prothese über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum
5 Jahre
Auftreten von MAVE und MACE
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von MAVE und MACCE (erneute Interventionen, ischämische kardiale, neurologische (Schlaganfall/TIA), pulmonale und renale Komplikationen) während der gesamten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse während der gesamten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEINMETZ LEMAITRE 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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