Послепродажное клиническое наблюдение за бифуркационными протезами WOVEX (Wovex® полиэфирные сосудистые протезы) от LEMAITRE VASCULAR Society при лечении аневризм или окклюзионных заболеваний брюшной аорты. (WOBIF)
Послепродажное клиническое наблюдение за бифуркационными протезами WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) от LEMAITRE VASCULAR Society при лечении аневризм или окклюзионных заболеваний брюшной аорты
Раздвоенные дакроновые сосудистые протезы Wovex доступны на французском рынке с 2008 года. Они в основном используются для лечения аневризм или окклюзионных заболеваний аорты. На сегодняшний день они не были предметом специального исследования клинической эффективности/безопасности, в отличие от других протезов из дакрона, используемых в той же области.
Мы планируем провести моноцентровое, ретроспективное, последовательное исследование, основанное на медицинских данных, включая всех пациентов, прооперированных по поводу аневризм или окклюзионных поражений брюшной аорты в Университетской больнице Дижона Бургундии в период с 2013 по 2017 год и получивших бифуркационный протез WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses ).
Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность (кратковременная послеоперационная заболеваемость и смертность через 5 лет) и эффективность (первичная проходимость, вторичная проходимость и дилатация протеза через 5 лет) протеза WOVEX.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно согласен на участие
- Пациенты, прооперированные по поводу аневризмы или окклюзионного заболевания брюшной аорты в Университетской больнице Дижона Бургундии в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г., которым был установлен бифуркационный протез WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Protheses) от LEMAITRE VASCULAR Society.
Критерий исключения:
- Умершие пациенты, выразившие отказ от посмертной обработки персональных данных о здоровье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с раздвоенным протезом WOVEX
|
демографические сопутствующие заболевания факторы риска оперативные, госпитальные и сосудистые данные динамического наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и охрана
Временное ограничение: 5 лет
|
Случаи смерти или серьезного повторного вмешательства (шунтирующий стеноз/тромбоз, ложная аневризма анастомоза, инфицирование протеза, разрыв анастомоза, ампутация) за весь период наблюдения (с даты операции до даты окончания исследования (28 февраля 2021 г.))
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое хирургическое повторное вмешательство
Временное ограничение: 5 лет
|
стеноз/тромбоз шунта, ложная аневризма анастомоза, инфицирование протеза, разрыв анастомоза, ампутация на протяжении всего периода наблюдения
|
5 лет
|
|
Первичная проницаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Стеноз/тромбоз протеза за весь период наблюдения
|
5 лет
|
|
Вторичная проницаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Стеноз/тромбоз после повторного вмешательства в течение всего периода наблюдения
|
5 лет
|
|
Расширение протеза
Временное ограничение: 5 лет
|
Диаметр протеза за весь период наблюдения
|
5 лет
|
|
Возникновение MAVE и MACE
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота MAVE и MACCE (повторные вмешательства, ишемическая болезнь сердца, неврологические (инсульт/ТИА), легочные и почечные осложнения) в течение всего периода наблюдения
|
5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Другие нежелательные явления в течение всего периода наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .