Post-markeds klinisk oppfølging av WOVEX (Wovex® Polyester vaskulære proteser) bifurkerte proteser fra LEMAITRE VASCULAR Society i behandling av aneurismer eller okklusive sykdommer i abdominal aorta. (WOBIF)
Post-markeds klinisk oppfølging av WOVEX (Wovex® Polyester vaskulære proteser) bifurkerte proteser fra LEMAITRE VASCULAR Society i behandling av aneurismer eller okklusive sykdommer i abdominal aorta
Wovex bifurcated dacron vaskulære proteser har vært tilgjengelig på det franske markedet siden 2008. De brukes hovedsakelig til å behandle aneurisme eller okklusive aortasykdommer. Til dags dato har de ikke vært gjenstand for en spesifikk klinisk effekt/sikkerhetsstudie, i motsetning til andre Dacron-proteser brukt i samme felt.
Vi tar sikte på en monosentrisk, retrospektiv, fortløpende studie basert på medisinske data, inkludert alle pasienter operert for aneurismer eller okklusive sykdommer i abdominal aorta ved Dijon Bourgogne universitetssykehus mellom 2013 og 2017 og som mottok en WOVEX bifurkert protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) ).
Målet er å utforske sikkerheten (kortsiktig postoperativ morbiditet og dødelighet ved 5 år) og effektivitet (primær permeabilitet, sekundær permeabilitet og dilatasjon av protesen ved 5 år) av WOVEX-protesen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet samtykker frivillig til deltakelse
- Pasienter operert for aneurismer eller okklusive sykdommer i abdominal aorta ved Dijon Bourgogne universitetssykehus mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017 som mottok en WOVEX bifurkert protese (Wovex® Polyester Vascular Protheses) fra LEMAITRE VASCULAR Society
Ekskluderingskriterier:
- Avdøde pasienter som har gitt uttrykk for avslag på obduksjonsbehandling av sine personlige helseopplysninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med WOVEX bifurkert protese
|
demografiske komorbiditeter risikofaktorer operative, sykehus og vaskulære oppfølgingsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trygghet og sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av død eller større re-intervensjon (bypass stenose/trombose, falsk anastomotisk aneurisme, proteseinfeksjon, anastomoseruptur, amputasjon) over hele oppfølgingsperioden (fra operasjonsdato til studiesluttdato (28. februar 2021))
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor kirurgisk reintervensjon
Tidsramme: 5 år
|
bypass stenose/trombose, falsk anastomotisk aneurisme, proteseinfeksjon, anastomoseruptur, amputasjon gjennom oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Primær permeabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Stenose/trombose av protesen over hele oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Sekundær permeabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Stenose/trombose etter reintervensjon over hele oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Utvidelse av protesen
Tidsramme: 5 år
|
Diameter på protesen over hele oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Forekomst av MAVE og MACE
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av MAVE og MACCE (re-intervensjoner, iskemiske hjerte-, nevrologiske (slag/TIA), lunge- og nyrekomplikasjoner) gjennom oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Andre uønskede hendelser over hele oppfølgingsperioden
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .