Klinisk uppföljning efter marknaden av WOVEX (Wovex® Polyester Vascular Prostheses) bifurkerade proteser från LEMAITRE VASCULAR Society vid behandling av aneurysm eller ocklusiva sjukdomar i bukaorta. (WOBIF)
Klinisk uppföljning efter marknaden av WOVEX (Wovex® Polyester Vaskulära proteser) Bifurkerade proteser från LEMAITRE VASCULAR Society vid behandling av aneurysm eller ocklusiva sjukdomar i bukaorta
Wovex bifurcated dacron vaskulära proteser har funnits på den franska marknaden sedan 2008. De används främst för att behandla aneurysmala eller ocklusiva aortasjukdomar. Hittills har de inte varit föremål för en specifik klinisk effekt/säkerhetsstudie, till skillnad från andra Dacron-proteser som används inom samma område.
Vi avser en monocentrisk, retrospektiv, konsekutiv studie baserad på medicinska data, inklusive alla patienter som opererades för aneurysm eller ocklusiv sjukdom i bukaorta vid Dijon Bourgogne University Hospital mellan 2013 och 2017 och som fick en WOVEX bifurkerad protes (Wovex® Polyester Vascular Protheses) ).
Målet är att utforska säkerheten (kortvarig postoperativ sjuklighet och mortalitet vid 5 år) och effektivitet (primär permeabilitet, sekundär permeabilitet och dilatation av protesen vid 5 år) av WOVEX-protesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet accepterar frivilligt deltagande
- Patienter som opererades för aneurysm eller ocklusiv sjukdom i bukaorta på Dijon Bourgogne University Hospital mellan 1 januari 2013 och 31 december 2017 som fick en WOVEX bifurkerad protes (Wovex® Polyester Vascular Protheses) från LEMAITRE VASCULAR Society
Exklusions kriterier:
- Avlidna patienter som har uttryckt sin vägran till obduktionsbehandling av sina personliga hälsouppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med WOVEX bifurkerad protes
|
demografiska komorbiditeter riskfaktorer operation, sjukhus och vaskulär uppföljningsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och trygghet
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av dödsfall eller större återingrepp (bypass stenos/trombos, falsk anastomotisk aneurysm, protesinfektion, anastomosruptur, amputation) under hela uppföljningsperioden (från operationsdatum till studiens slutdatum (28 februari 2021))
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor kirurgisk återingrepp
Tidsram: 5 år
|
bypassstenos/trombos, falsk anastomotisk aneurysm, protesinfektion, anastomosruptur, amputation under uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Primär permeabilitet
Tidsram: 5 år
|
Stenos/trombos av protesen under hela uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Sekundär permeabilitet
Tidsram: 5 år
|
Stenos/trombos efter reintervention under hela uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Utvidgning av protesen
Tidsram: 5 år
|
Diameter på protesen över hela uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Förekomst av MAVE och MACE
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av MAVE och MACCE (återinterventioner, ischemiska hjärt-, neurologiska (stroke/TIA), lung- och njurkomplikationer) under uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Andra biverkningar under hela uppföljningsperioden
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEINMETZ LEMAITRE 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .